事後保全依存から脱却する具体的ノウハウを学ぶための
設備バリデーション
設備機器維持管理バリデーション具体的ポイント【会場/WEB選択可】

最新のGMP,バリデーションの考え方,ユーザー要求仕様書作成のポイント,設備適格性確認における実施事項,CSVの基礎知識について,豊富な経験に基づき事例を踏まえ分かりやすく解説する特別セミナー!!
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
NPO-QAセンター 顧問,ハイサム技研 顧問
日時
2022/8/26(金)10:00〜16:30
会場
TH企画セミナールームA
会場案内
受講料 (消費税率10%込)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
NPO-QAセンター 顧問,ハイサム技研 顧問
日時
2022/8/26(金)10:00〜16:30
会場
TH企画セミナールームA
会場案内
受講料 (消費税率10%込)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
受講形式
会場・WEB


受講対象
食品、医薬品、化粧品企業のバリデーション担当職員、ユーザーエンジニアリング担当職員 (技術部門/品質保証部門/保全部門員)、
ならびに設備製作業者の担当職員


予備知識
特に必要なし


習得知識
1)最新のGMPとバリデーションの考え方
2)ユーザー要求仕様書作成のポイント
3)設備適格性確認での実施事項
4)CSVの基礎知識 など


講師の言葉
 医薬品製造販売業者と製造業者の使命は、製造販売承認申請書に記載した安全性、有効性、安定性を有する医薬品であって、どの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質であり、汚染、交叉汚染、混同のない高品質の医薬品を恒常的に安定供給することである。そのためには適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、その適切性を検証し、オンゴーイングのモニタリングを継続して、改善が必要と判断されれば変更を実施する。
 これがGMPの要請する医薬品品質システム(PQS)であり、それを具現するためにバリデーション等の実施、マネジメントレビューでの確認が行われる。設備のバリデーション(URS作成、適格性評価など)をエンジニアリング会社等に丸投げする企業体質では、生産移行後に思わぬトラブルに遭遇しPQSの目的を達成できないことも起こり得る。設備バリデーションを主体的に実施するために、企業として知っておくべき設備バリデーションの基礎知識について、分かりやすく解説する講座である。

プログラム

1 医薬品品質システム(PQS)と品質リスクマネジメント(QRM)とは
 1.1 PQSの目的
 1.2 QRMの起源は「HACCP」
 1.3 バリデーションにPQSとQRMの考え方が
 1.4 QRMに基づき自ら「重要工程」を考察

2 PQS、QRMを背景に流通過程、包装工程もバリデーションの対象に
 2.1 GDP制定の背景
 2.2 偽造防止対策例
 2.3 包装のバリデーション

3 バリデーションの手法も進化(PATの技法)
 3.1 センサー技術の進化による新たな管理戦略
 3.2 リアルモニタリングへ

4 ユーザー要求仕様書(URS)の作成から適格性評価/バリデーションは始まる
 4.1 URS作成時の留意点
 4.2 URSがDQの判定基準になる
 4.3 URSの目次例

5 設計時適格性の評価(DQ)
 5.1 DQ(設計図書)で確認すること
 5.2 具体的なGQ例

6 据付時/運転時適格性評価 (IQ/OQ)と校正
 6.1 工業化検討と混同しない
 6.2 コミッショニング(FAT/SAT)と混同しない
 6.3 IQ/OQでの検証項目
 6.4 校正とは
 6.5 IQ/OQの結果が設備異常の原因調査で重要な「初期値(定常状態)」を示す

7 稼働性能適格性評価(PQ)
 7.1 チャレンジテストとは

8 プロセスバリデーション(PV)
 8.1 「3バッチ実施」は誰が言ったの?
 8.2 PVの2つの手法(予測的、コンカレント)

9 製薬用水システムのバリデーション
 9.1 URSで提示すべき設計条件
 9.2 設計・施工時の留意点
 9.3 IQ/OQでの検証内容
 9.4 PQ(フェーズⅠ、Ⅱ、Ⅲ)での検証内容

10 空調システムのバリデーション
 10.1 清浄度の認証(証明)と製造中の清浄度確認(継続的検証)
 10.2 浮遊微粒子測定の留意点
 10.3 風速の留意点  
 10.4 差圧の設定
 10.5 空調システムのOQ/PQ(As built、At rest、In operationでの検証事項)
 10.6 スモークスタディの実施
 10.7 作業者保護の視点で吸気測定(SMEPACの手法)

11 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
 11.1 CSVに先だつ実施事項(運用責任者、開発責任者、検証責任者の選任)
 11.2 ユーザーはコンピュータの何をバリデート?(ユーザーの業務と供給者の業務)
 11.3 責任者の業務
 11.4 カテゴリー分類別のバリデーション内容
 
質疑・応答


講師紹介
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。                   
出版物として「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」(共著)など。