受講形式 会場・WEB 受講対象 食品、医薬品、化粧品企業のバリデーション担当職員、ユーザーエンジニアリング担当職員 (技術部門/品質保証部門/保全部門員)、 ならびに設備製作業者の担当職員 予備知識 特に必要なし 習得知識 1)最新のGMPとバリデーションの考え方 2)ユーザー要求仕様書作成のポイント 3)設備適格性確認での実施事項 4)CSVの基礎知識 など 講師の言葉 医薬品製造販売業者と製造業者の使命は、製造販売承認申請書に記載した安全性、有効性、安定性を有する医薬品であって、どの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質であり、汚染、交叉汚染、混同のない高品質の医薬品を恒常的に安定供給することである。そのためには適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、その適切性を検証し、オンゴーイングのモニタリングを継続して、改善が必要と判断されれば変更を実施する。 これがGMPの要請する医薬品品質システム(PQS)であり、それを具現するためにバリデーション等の実施、マネジメントレビューでの確認が行われる。設備のバリデーション(URS作成、適格性評価など)をエンジニアリング会社等に丸投げする企業体質では、生産移行後に思わぬトラブルに遭遇しPQSの目的を達成できないことも起こり得る。設備バリデーションを主体的に実施するために、企業として知っておくべき設備バリデーションの基礎知識について、分かりやすく解説する講座である。
プログラム
1 医薬品品質システム(PQS)と品質リスクマネジメント(QRM)とは 1.1 PQSの目的 1.2 QRMの起源は「HACCP」 1.3 バリデーションにPQSとQRMの考え方が 1.4 QRMに基づき自ら「重要工程」を考察 2 PQS、QRMを背景に流通過程、包装工程もバリデーションの対象に 2.1 GDP制定の背景 2.2 偽造防止対策例 2.3 包装のバリデーション 3 バリデーションの手法も進化(PATの技法) 3.1 センサー技術の進化による新たな管理戦略 3.2 リアルモニタリングへ 4 ユーザー要求仕様書(URS)の作成から適格性評価/バリデーションは始まる 4.1 URS作成時の留意点 4.2 URSがDQの判定基準になる 4.3 URSの目次例 5 設計時適格性の評価(DQ) 5.1 DQ(設計図書)で確認すること 5.2 具体的なGQ例 6 据付時/運転時適格性評価 (IQ/OQ)と校正 6.1 工業化検討と混同しない 6.2 コミッショニング(FAT/SAT)と混同しない 6.3 IQ/OQでの検証項目 6.4 校正とは 6.5 IQ/OQの結果が設備異常の原因調査で重要な「初期値(定常状態)」を示す 7 稼働性能適格性評価（PQ） 7.1 チャレンジテストとは 8 プロセスバリデーション(PV) 8.1 「3バッチ実施」は誰が言ったの? 8.2 PVの2つの手法(予測的、コンカレント) 9 製薬用水システムのバリデーション 9.1 URSで提示すべき設計条件 9.2 設計・施工時の留意点 9.3 IQ/OQでの検証内容 9.4 PQ（フェーズⅠ、Ⅱ、Ⅲ）での検証内容 10 空調システムのバリデーション 10.1 清浄度の認証（証明）と製造中の清浄度確認（継続的検証） 10.2 浮遊微粒子測定の留意点 10.3 風速の留意点 10.4 差圧の設定 10.5 空調システムのOQ/PQ(As built、At rest、In operationでの検証事項) 10.6 スモークスタディの実施 10.7 作業者保護の視点で吸気測定(SMEPACの手法) 11 コンピュータ化システムバリデーション(CSV) 11.1 CSVに先だつ実施事項(運用責任者、開発責任者、検証責任者の選任) 11.2 ユーザーはコンピュータの何をバリデート？(ユーザーの業務と供給者の業務) 11.3 責任者の業務 11.4 カテゴリー分類別のバリデーション内容 質疑・応答 講師紹介 略歴 元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など。
