受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 受講対象 特に制限はありません 予備知識 特に必要ありません 習得知識 1）EU (PIC/S) GMP Annex 1（2022年改定版）に関する下記の内容 ・Principles（QRM、Contamination Control Strategyの実行） ・PQS ・施設（気流パターンの可視化、クリーンルーム分類化/稼働適格性証明(Re-Qualification), 5μm微粒子、サンプリング(量とポイント)）計画的メンテナンス、 ・用水、ガス ・更衣 ・無菌操作（介在行為、容器栓系完全性試験、異物検査） ・滅菌（高圧蒸気滅菌、ろ過滅菌/二段フィルター） ・凍結乾燥 ・シングルユース製品 ・モニタリング（微粒子と微生物） ・プロセスシュミレーション（Aseptic Process Simulation） ・QC ・出荷判定 2）Contamination Control Strategy（CCS）要求への対応 ・CCSの導入作業 ・Stage 1（CCSの開発/現行CCSの見直し） ・Stage 2（CCSの書類化） ・Stage 3（CCSの評価/改善） ・ロードマップ ・責任部署/オーナーシップ/CCSの全体活動の評価 ・CCS文書の作成（事例研究） 講師の言葉 EU (PIC/S) GMP Annex 1は無菌製品や再生医療製品の製造・管理に関わるGMP規則としてグローバルにて採用されている非常に重要な文書であるが、その改定に関わるドラフトが2017年及び2020年に発表されて以来、現在まで最終版は発表されていなかったが、8月22日付でようやく公布された Annex 1の最終改訂班では、2017年案に引き続き、対象製品が微生物管理が必要なバイオ原薬や低分子化合物を含む非無菌製品まで範囲が拡大されるとともにPQSの導入に伴うQuality Risk Management (QRM)やContamination Control Strategy (CCS)の履行義務が課せられており、さらにはクリーンルーム分類に於ける5μm粒子要求の削除（モニタリングではこれまで通り要件化）、気流の可視化要求、容器栓系完全性試験（微生物）の要件化、プロセスシュミレーション試験（Aseptic Process Simulation）の要求内容の拡充、ユーティリティ（用水、ガス、蒸気）やシングルユース製品に対する新規要件など、現行のAnnex 1 (2008年版)に比較し多くの点で要求内容が詳細化されているとともに広範囲化している。 本セミナーでは、発表されたAnnex 1の改訂版の内容について、注目すべき要求事項を紹介しそれらへの対応についても解説することで、今後、Annex 1の遵守に向けたアプローチについて理解を深めることができる。特に新しく要求されたCCS要求の履行について、CCSとは何かとの点についての説明と、CCSの早期導入にはどうしたらよいかとの点について具体的な活動例や書類例を紹介しながら解説することでその後に実施されるFDAやEMAおよび日本当局による査察への対応に向けた準備としても参考となると思われる。
プログラム
1．改訂の経緯 2．改訂のポイント 3．2022年最終版の構成 4．注目すべき変更点 ・Scope（非無菌製品への拡大） ・Principles（QRM、Contamination Control Strategyの実行） ・PQS ・施設（気流パターンの可視化、クリーンルーム分類化/稼働適格性証明(Re-Qualification), 5μm微粒子、サンプリング(量とポイント)）計画的メンテナンス、 ・用水、ガス ・更衣 ・無菌操作（介在行為、容器栓系完全性試験、異物検査） ・滅菌（高圧蒸気滅菌、ろ過滅菌/二段フィルター） ・凍結乾燥 ・シングルユース製品 ・モニタリング（微粒子と微生物） ・プロセスシュミレーション（Aseptic Process Simulation） ・QC ・出荷判定 5. Contamination Control Strategy（CCS） ・CCSとは？ ・CCSの要素 ・Annex 1中での要求内容 ・CCS導入計画 ・CCS開発と書類化 ・CCS開発活動例 6．CCSの導入 ・Stage 1（CCSの開発/現行CCSの見直し） ・Stage 2（CCSの書類化） ・Stage 3（CCSの評価/改善） ・ロードマップ 7．Stage 1活動 （レベル1－3） ・GAP分析例 8．Stage 2活動 9．Stage 3活動 10．責任部署/オーナーシップ/CCSの全体活動の評価 11．CCS文書の事例 質疑・応答 講師紹介 略歴 元中外製薬勤務。 Roche/Genentech承認GMP監査員 所属学会 元日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 QAQC委員会 グループリーダー 無菌製造法に関する製造指針と品質管理（無菌操作法指針）改定メンバー PDAテクニカルレポート（プロセスバリデーション）peer review元メンバー
