受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 受講対象 製薬メーカーや原料のサプライヤなどの担当者 予備知識 特にありません。 習得知識 １）監査におけるヒアリングの重大性とその生かし方 ２）剤型ごと、エリアごとでヒアリングすべき項目 ３）ノートの取り方の工夫 講師の言葉 監査における聞き取り（ヒアリング）とノートの取り方の重要性を認識し、ヒアリングのしかたと良くある質問について、またノートをいかに正確に効率的に取るかの例をご紹介する。 ヒアリングの事例として剤型ごと、現場ツアーで訪問するエリアごとにわかりやすく紹介する。 受講者の声 ・実際仕事に非常に役立つと思いました。資料も先生のお話もとても分かりやすく、大変勉強になりました。 ・講師のこれまでの経験をふまえ実践的な内容であり、また、FDA Form483の内容も絡めて非常に有益な内容であった。 ・分かりやすかったです。具体的な質問事項が知れて実践的であった。
プログラム
１． はじめに ２． 聞き取り（インタビュー） • 聞き取りの事例 • 監査中のメモの取り方 ３． サプライヤ監査 現場ツアーでのヒアリングとその後の対応について紹介する • 設備・機器 • 倉庫 • 製造・包装 • QC • ユーティリティ（用役設備） • コンピュータ化システム ４． 委託業者監査 サプライヤ監査のチェック項目に加えて委託製造業者に特有なポイントを紹介する。 • 設備・機器 • 倉庫 • 製造・包装 • QC • ユーティリティ（用役設備） • コンピュータ化システム ５． サービス提供者監査 サプライヤや委託製造業者に加えて、サービス提供者の監査でチェックすべき項目を紹介する • チェック項目 • 指摘事例 ６． まとめ 質疑・応答 講師紹介 略歴 大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。 その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。 GQP施行後、製販の品質保証を経て、現職に至る。
