受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 受講対象 監査担当者 品質管理担当者 教育訓練担当者 など 予備知識 特に必要ありません 習得知識 １）Quality Cultureとは何かがわかる ２）Quality Cultureを改善するアプローチがわかる ３）Quality Cultureを改善する教育の留意点がわかる ４）教育の実効性とは何かがわかる ５）監査で不正を見抜くヒントがわかる 講師の言葉 良いQuality Culture（品質文化）を醸成するためにはどのようなことに留意すればよいか監査中にうかがえる事例を交えながら監査員の立場から紹介する。 Quality Cultureを改善するための1つのアプローチとして教育があるが、教育の意義とその評価方法として今まで監査で見られた事例を紹介しながら、実効性のある教育とは何かを監査員の立場から考察する。
プログラム
１ はじめに ２ Quality Culture（品質文化） ● Quality Cultureとは？ ● 良いQuality Cultureと悪いQuality Cultureとは？ ● Quality Culture：監査で検知できること ● Quality CultureとData Integrity ● Quality Cultureがもたらすもの ● Quality Cultureの指標 ● Quality Cultureを改善するには？ ３ GMP教育とその評価 ● 教育プログラム ● 教育のもたらす目的と意義 ● トレーナー教育 ● 評価方法 ● 実効性のある教育 ● 教育効果の確認 ４ まとめ 質疑・応答 講師紹介 略歴 大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。 その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。 GQP施行後、製販の品質保証を経て、現職に至る。
