トラブルを未然に防ぐための
ヒューマンエラー防止必要SOP書き方工夫文書管理【会場/WEB選択可】

リスクベースのGMP,品質リスクマネジメント,教育訓練の中身,ヒューマンエラー防止策mSHELLで考慮すること,SOP作成時の留意点,文書管理とData Integrityについて,具体的事例を交え分かりやすく解説する特別セミナー!!
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
㈱ハイサム技研 顧問,NPO-QAセンター 顧問
日時
2022/7/27(水)10:00〜16:30
会場
TH企画セミナールームA
会場案内
受講料 (消費税率10%込)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
㈱ハイサム技研 顧問,NPO-QAセンター 顧問
日時
2022/7/27(水)10:00〜16:30
会場
TH企画セミナールームA
会場案内
受講料 (消費税率10%込)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
受講形式
会場・WEB


受講対象
医薬品、食品、化粧品企業の製造部門、品質部門、品質保証部門の責任者、教育訓練責任者、逸脱管理責任者


予備知識
特になし


習得知識
1)ヒトはどういうときにエラーを起こすのか
2)最新GMPが求めている教育訓練とは
3)駄目なSOPとあるべきSOPの事例
4)SOPの作成手順と留意点
5)データの信頼性確保のために留意すること など


講師の言葉
 医薬品製造および試験検査工程を自動化・無人化すればヒューマンエラーは減少するかもしれないが、何らかの形で人の介在はある。一つの対策で対応できないのがエラー対策である。とは言え、実地訓練(OJT)のツール、あるいは指図書の元になるSOPを工夫すればエラー件数の削減は期待できるはずである。
 本講は、実際に起こったトラブル事例、査察時の指摘事例、および考えられる潜在リスクを紹介し、それらを念頭において、使いやすい、エラーを起こしにくいSOPを受講者と共に考えようという意図でまとめた講座である。

プログラム

1 そもそも人というものは
 1.1 再教育はエラーの根本対策にならない
 1.2 エラーの原因は一つとは限らない
 1.3 ヒトの性癖を知る
 1.4 まずは5S運動で職場環境改善
 1.5 古いGMPと最新GMPの相違点
 1.6 無人化/自動化してもヒトはどこかで介在する
 1.7 エラー防止には職員にリスクマネジメントスキルの醸成が必要

2 GMPの基本は文書化
 2.1 SOPの働き
 2.2 エラーが発生したときの確認事項
 2.3 駄目なSOP/指図書

3 SOPの留意点
 3.1 どこまでユニット作業をSOP化しているか
 3.2 曖昧な指図では適切な記録は残らない
 3.3 SOPをみれば企業のレベルがわかる
 3.4 納得すればヒトは適切に行動する
 3.5 日常点検は保全活動でもある

4 SOPで漏れやすい事項の例
 4.1 保管関連SOPで漏れ易い事項
 4.2 秤量作業SOPで漏れ易い事項
 4.3 外来者立入管理SOPも必要

5 トラブル事例の紹介
 5.1 倉庫作業でのトラブル事例
 5.2 サンプリング作業のトラブル事例
 5.3 原料前処理作業のトラブル事例
 5.4 混合・造粒作業のトラブル事例
 5.5 打錠作業のトラブル事例
 5.6 充填作業のトラブル事例
 5.7 液調製作業のトラブル事例
 5.8 包装作業のトラブル事例
 5.9 試験検査作業のトラブル事例

6 包装作業員に教えておきたいこと
 6.1 チョコ停要因

7 SOPの作成手順
 7.1 SOPの第一版は70点の出来と考える
 7.2 SOPの作成手順

8 査察時の指摘事例
 8.1 文書管理の不備指摘例
 8.2 製剤作業の不備指摘例
 8.3 包装作業の不備指摘例
 8.4 サンプリング作業の不備指摘例
 8.5 試験検査作業の不備指摘例
 8.6 ログブック(日誌)への指摘例

9 文書管理の基本
 9.1 データガバナンスシステムの構築
 9.2 公文書化の手続き設定が必要
 9.3 文書の配布と回収ルールの設定
 9.4 文書の保管管理
 9.5 アクセス性の確保
 9.6 監査証跡レビューの要請

10 記録の信頼性確保
 10.1 実効性のある記録か
 10.2 「時刻合わせ」の管理が必要
 10.3 生データそのものの信頼性は大丈夫?

質疑・応答


講師紹介
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長。
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。                   
出版物として「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」(共著)など多数。