受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 受講対象 医薬品の品質保証、品質管理、製造、調達の各部門のご担当、および管理職の方々 予備知識 特に必要ありません 習得知識 1）改正ＧＭＰ省令のポイント 2）医薬品の供給不安の原因と対策の考え方 3）医薬品品質保証に関する重要な知識と考え方 4）海外原薬の様々なリスクと対策のポイント 5）海外原薬導入に必要なGQP省令の薬事・品質保証に関する要件と運用のポイント 6）海外原薬導入に際する品質契約、品質評価の要点と実務知識 7）海外原薬製造所の実地監査の進め方と留意事項 講師の言葉 原薬の多くが中国等海外から輸入され、後発医薬品を中心に使用されるようになって久しい中、コロナ禍の影響も含め、今なおその品質確保・安定調達に課題があるのが現状です。このことは、現在、問題になっている医薬品の限定出荷や欠品など医薬品の供給不安の大きな原因の一つとなっています。 本セミナーはこういった現状に鑑み、①医薬品の品質確保に求められる重要な知識、②医薬品安定供給の課題と対策の考え方、③海外原薬の品質/調達のトラブル・回収事案から見える様々なリスクについての考察を軸に、医薬品の安定供給と海外原薬の品質確保に関する知識や考え方を確認し、その後、本題である④ＧＱＰ省令を基礎とした海外原薬の導入・品質確保の手順の詳細・要点を学びます。 また、原材料の品質確保や供給者管理については、改正ＧＭＰ省令の関連部分を引用し、ＱＡ部門の役割と責任といったことについても触れ、対応のポイントを整理します。 最後に医薬品品質確保の基礎となる人材育成や組織づくりの考え方について考察を行います。なお、本セミナーでは図解を多用し分かりやすく解説することを心がけていますので、新任の品質部門、製造部門、調達部門のご担当はもとより、関係のマネージャーの方を含む幅広い層からの参加を期待しております。
プログラム
はじめに：最近の医薬品の品質問題、供給不安等に関する考察 1． 医薬品の品質と安定供給の確保に必要な基礎知識 ・改正GMP省令のポイント ・医薬品の安定供給の要件と対応の考え方 ・現法下の医薬品の薬事品質保証体制と品質確保の考え方 ・医薬品の特殊性と要件 ・医薬品の製造販売における様々なリスクと危機管理視点対応の重要性 ・医薬品開発/生産の業務フローから理解するGMP記録の重要性 ・医薬品の品質保証の意味とGMP記録の重要性 ・医薬品のLife Cycleを俯瞰した品質と安定供給の確保の要点 2． 海外原薬の品質リスクと医薬品の安定供給への影響・対策 ・回収事例から見た品質トラブル・安定供給の課題と対策の留意点 ・医薬品の違法製造の背後要因と供給不安発生の流れおよびその対策 ・原薬の品質トラブル医療現場への影響/混乱 ・海外原薬の品質/調達が原因の自主回収/品質トラブル事例 ・GQP契約を基礎とした上流工程管理の考え方 ・サプライチェーンを俯瞰した原薬原材料の供給者管理のポイント 3．GQPを基礎とした海外原薬導入の手順と留意点 ・原薬輸入の法的要件 ・改正GMP省令が求める原材料の品質確保とQA部門の役割 ・海外原薬の潜在リスクと実地監査の重要性 ・環境問題および設備の老朽化による原薬調達リスクと対策 ・安全対策：想定される原因と対策の考え方 ・実地監査のポイントと真の目的、実地監査で何を見る？ ・海外原薬導入の基本フローと品質確保の要件 ・海外原薬導入における薬事手続きの流れ ・海外原薬の製造の流れ、GMP対象の範囲と品質契約 ・原薬の探索方法と留意点 ・GQP（品質）契約の要件と作成のポイント ・GQP契約に規定すべき内容と留意点 ・品質評価の基本的な進め方と留意点 ・海外原薬製造所の実地監査の基本的な進め方と留意事項 ・効率的な監査の考え方と手法 ・粉砕工程等の再委託によるリスクとその対策 ・交叉汚染回避のための確認事項 ・職員の資質の確認の重要性と方法 ・通訳に求められる資質と育成の考え方 ・指摘事項の伝達に際する留意点と信頼関係の構築 ・採用決定後のコミュニケーションの重要性と方法 ・採用決定後の受け入れ試験の考え方と進め方 ４．人づくり組織づくり“品質文化”の前に考慮すべきこと ・組織エラーを起こさない強靭な組織づくりの要件 ・人の潜在能力（ポテンシャル）を全機させる条件 ・品質文化醸成の３要件に関する考察 おわりに 医薬品安定供給への動き 感染症時代（withコロナ）の医薬品品質保証の考え方 講師紹介 医薬品の品質保証を専門領域とし、執筆およびセミナーを中心に活動。 1974年ロート製薬入社。 品質管理･薬事･品質保証の各業務にそれぞれ７年･15年･16年間従事。 2012年 より６年間、中国の原薬工場および国内の医薬品受託企業において、改善･人材育成を含む品質保証全般の業務に携わる。 ・主な取り組みテーマ 医薬品の安定供給の確保、GMP記録の信頼性確保、製薬工場のヒューマンエラー対策、中国等海外原薬の品質と安定調達の確保、医薬品委受託製造における品質確保、GMP教育訓練、など。 ・中国における活動 「新薬事法下の日本の医薬品品質保証体制」（2009/上海）,「日本に輸出するための原薬品質の要件」（2017年/杭州）などの講演、北京CFDA（現, NMPA）が主管する「医薬経済報」における「中国原薬の品質 確保の視点」の連載（2012年）などがある。 ・業界委員会/検討会委員 元日本OTC医薬品協会品質委員会委員長、元日薬連品質委員会常任委員。元日薬連CSV検討会委員。
