グローバルをふまえたGDP監査指摘事項例手順書記録書作成/監査ポイント留意点
  【WEB受講(ZOOMセミナー)】

セミナー
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取扱いの原薬、賦形剤、製剤に応じたGDP適用,GDPで必要とされる手順書・記録書,非定常時の監査を含めたGDP監査のノウハウについて,豊富な経験に基づき実践的に解説する特別セミナー!!
講師
サノフィ株式会社 グローバル品質監査部門 監査員 森 一史 先生
日時
2022/3/11(金)10:00〜16:00
会場

本セミナーはWEB受講のみとなります

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
講師
サノフィ株式会社 グローバル品質監査部門 監査員 森 一史 先生
日時
2022/3/11(金)10:00〜16:00
会場

本セミナーはWEB受講のみとなります

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
受講形式
WEB受講のみ
*本セミナーは、Zoomシステム利用によるオンライン配信となります。

受講対象
物流業者、運送業者などGDPの知識や監査の受け方を知りたい方。


予備知識
特に必要ありません


習得知識
1) 取扱い製品の形態(原薬、賦形剤、製剤)に応じたGDPの適用
2)GDPで必要とされる手順書や記録書
3)GDP監査のやり方(非定常時の監査を含む)など


講師の言葉
 海外規制当局からのGDP査察への対応や海外の輸送業者等のGDP適合性に対する監査の実施においてはPIC/SやWHOのGDPが適用されることを踏まえ、自社での経験をもとに監査や手順書・記録書の作成、監査の留意点についてわかりやすく説明する。

プログラム

はじめに:GDPとは? 
・GDPの事例
・GDPとは?
・GDPガイドライン
 
監査の前提
・品質契約
・GDPに必要な手順書・記録書

 GDP監査
・監査のタイプと計画
・監査準備
・監査の実施
・指摘事項のまとめ
・講評(クロージング)
・監査レポートとフォローアップ
・監査での指摘事例
 
まとめ:今後の対応
・日本版GDP施行後の対応
・COVID-19クライシスのような非定常時の対応
・シリアル番号化


講師紹介
略歴
大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。
その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。GQP施行後、製販の品質保証を経て、現職に至る。 
現在、所属学会はありません。