１．バリデーションの導入
　１）バリデーションは何のために行うか
　　・何故医薬品製造にGMPなのか？
　　・GMPのどこにバリデーションが必要か
　　・バリデーションで品質保証
　２）バリデーションとは

２．バリデーションに関する通知等
　１）PIC/SのGMPガイドライン導入に伴う６つのギャップ
　２）GMP省令施行通知のバリデーションについて
　３）GMP事例集（2013年）のバリデーションに関するQ&A
　４）日薬連発第２７９号（平成30年４月10日）
　　　「錠剤やカプセル剤の SP 包装や PTP 包装の充填から包装までの工程におけるバリデーションの取扱い
　　　　について」
　５）PIC/SのGMPガイドラインのバリデーション

３．バリデーションの概論
　１）適格性評価
　　・設計時適格性評価（DQ）
　　・据付時適格性評価（IQ）
　　・運転時適格性評価（OQ）
　　・稼動性能適格性評価（PQ）
　　・URSについて
　２）機器のキャリブレーション
　　・キャリブレーションとは何か
　　・キャリブレーション期間設定と逸脱の対応
　３）プロセスバリデーション
　　・プロセスバリデーションとは何か
　　・予測的バリデーション
　　・同時的バリデーション
　　・回顧的バリデーション（前は認められていた）
　　・再バリデーション
　　・変更時の再バリデーション
　　・定期的な再バリデーション
　　・適格性についての通知以前の設備/分析機器へのＰＭＤＡ指摘事項
　４）空調システムバリデーション
　　・差圧/温度/湿度/風量/塵埃数
　　・環境モニタリング
　　・GMP調査での指摘事項例
　５）製薬用水の管理とバリデーション
　　・製薬用水の選択
　　・水質の管理（水道水、精製水、注射用用水）
　　・水のロット管理
　　・ユースポイントでの評価
　　・固形製剤での水による微生物汚染とその対処事例
　　・GMP調査での指摘事項例
　６）洗浄バリデーション
　　・何故洗浄バリデーションが必要か
　　・残存基準
　　・洗浄方法
　　・洗浄評価方法
　　・PIC/S　GMPガイドラインのホールドタイムについて
　　・GMP調査での指摘事項例と洗浄バリデーション不備による製品回収
　　・NDMAの発がん性物質の確認
　　・ドーピング薬の確認
　　・FDAの指摘事項
　７）コンピューターバリデーション
　　・何故コンピューターにバリデーションが必要か
　　・CSVとは
　　・文書システムと電子承認/電子記録システム
　　・GMP調査での指摘事項例
　　・部品交換がプログラミンに影響した事例
　　・データインテグリティとFDAのWarning Letter
　８）分析バリデーション
　　・分析バリデーションの基本
　　・新規試験方法
　　・代替試験方法
　　・サイトバリデーションでの失敗事例
　　・公定書を適用する場合
　９）製品回収が多い溶出試験のバリデーションで注意すべき点
　　・安定性モニタリングでの溶出試験不適合による回収
　　・変更時の溶出試験に留意する点
　　　４液性の「評価」
　　・溶出試験のリスクマネイジメント
　10）注射剤のバリデーションで注意すべき点
　　・注射剤のバリデーションの重要性
　　・既存品のオーバーキルでない滅菌条件での無菌性保証
　　・オーバーキルでない注射剤の他社製造への委託時の課題と実例

４．バリデーションのSOP
　１）目的/適用範囲
　２）責任者
　３）バリデーション文書例

５．バリデーション・マスタープラン（VMP）
　１）バリデーションの実施対象
　２）バリデーション・マスタープランの作成
　３）バリデーションの方針

６．バリデーションの実施
　１）新製品のバリデーション
　２）変更時のバリデーション
　３）定期バリデーション

７．バリデーション計画書/結果の確認時の注意点
　１）計画段階
　２）結果/逸脱発生時の対応
　３）どのような変更管理にバリデーションを行うか

８．変更管理時のバリデーション実施
　1)変更管理のフォーマットとバリデーションの関係
　2)どこまでバリデーションを行うか
　3)再結晶の設備1/10⇒フルスケール（変更管理）時のバリデーション失敗

９．バリデーション/技術移転の失敗事例
　１）DQの不備による異物問題
　２）全数検査機のPQ不備における印刷不良
　３）触媒管理の不備における失敗
　４）判定基準の設定不備によるPV失敗
　５）PVではカバーしきれないことへの対応
　６）アルミ包装のピンホール
　７）新製品のPV失敗（毛髪）
　８）添加剤の銘柄追加に伴う品質トラブル
　９）新製品の錠剤の捺印不備
　10）コールドフォームのピンホール
　11）環境モニタリングのデータ不正と設定値
　12）FDAのWarning　Letterから県から操業停止処分
　13）FDAのWarning　Letter（培地充填実施の判断）
　14）小林化工の事例から

10．バリデーションに関する当局の指摘事項

11．ＦＤＡのＤＩ（データインテグリティ）指摘事項

12．人が創る品質/Quality Culture

講師紹介
略歴
1979年4月 エーザイ (株)入社
　検査部、人材企画室、生産物流本部、信頼性保証本部 品質保証部 統轄部長 品質保証責任者 (品責) を歴任
　エーザイ(株)の品質管理/品質保証に30年勤務
2013年9月 退職
　他２社の顧問を兼務、現在に至る