はじめに:最近の医薬品の品質と供給に関する課題と考察
1.医薬品の品質と安定供給の確保に必要な基礎知識
・医薬品の特殊性と要件
・医薬品の製造販売におけるリスクと危機管理視点対応の重要性
・医薬品開発/生産の業務フローから理解するGMP記録の重要性
・医薬品の品質保証の意味とGMP記録の重要性
・医薬品のLife Cycleを俯瞰した品質と安定供給の確保の要点
2.海外原薬の品質リスクと安定供給への影響・対策
・回収事例から見た品質トラブル・安定供給の課題と留意点
・海外原薬の品質/調達に関する様々なリスクと医療現場の混乱
・GQP契約を基礎とした上流工程管理の徹底
・サプライチェーンを俯瞰したリスク管理と評価の方法
3.GQPを基礎とした海外原薬導入の手順と留意点
・原薬輸入の法的要件
・海外原薬の潜在リスクと実地監査の重要性
・環境問題および設備の老朽化による原薬調達リスクと対策
・安全対策:想定される原因と対策の考え方
・実地監査の重要性と真の目的
・海外原薬導入の基本フローと品質確保の要件(図解)
・海外原薬導入における薬事手続きの流れ(図解)
・海外原薬の製造の流れとGMP対象の範囲(図解)
・原薬の探索方法と留意点
・GQP(品質)契約の要件と作成のポイント
・GQP契約に規定すべき内容と留意点
・品質評価の基本的な進め方と留意点
・海外原薬製造所の実地監査の基本的な進め方と留意事項
・効率的な監査の考え方と手法
・粉砕工程等の再委託によるリスクとその対策
・交叉汚染回避のための確認事項
・職員の資質確認の重要性と方法
・通訳に求められる資質と育成の考え方
・指摘事項の伝達に際する留意点と信頼関係の構築
・採用決定後のコミュニケーションの重要性と方法
・採用決定後の受け入れ試験の考え方と進め方
4.感染症時代における海外原薬製造所の品質監査の考え方
・感染症時代(withコロナ)の医薬品品質保証の考え方
・GMP記録の信頼性確保を基礎とした無通告査察への対応の考え方
・原薬等の変更管理の基本フローと製造販売承認書/MFとSOP/記録の整合性確保
・製造・試験業務における承認書逸脱リスクと対策の考え方
・DI査察への対応の考え方/概念
おわりに
・組織エラーを起こさない組織づくりの要件
質疑応答
講師紹介
略歴
1974年ロート製薬入社。
品質管理・薬事・品質保証の各業務にそれぞれ7年・15年・16年間従事。
2007年から2018年の間、中国の原薬工場の製造所監査、品質指導、人材育成等、品質保証業務全般に携わる。
中国での活動に、「日本に輸出するための原薬品質の要件」(2017年/杭州)などの講演や、北京NMPA主管「医薬経済報」への「中国原薬の品質確保の視点」の連載(2012年)などがある。
専門
「製薬工場のヒューマンエラー対策」,「中国等の海外原薬の品質と安定供給の確保」,「GMP記録の信頼性確保」。
学会等
元,日薬連品質委員会常任委員。元,日本OTC医薬品協会品質委員会委員長。薬剤師。