1．GMP省令の改正
・改正点・概要・GMP逐条解説（通知）

2．GMP/GQP法令の位置づけと他の規則との関係

3. QA担当者として身に付けておきたい基本的な知識

4．QAの独立とその対応
1）QAで行う業務
2）QAの基本的な考え方

5．データインテグリティ（DI;データの信頼性）
1）GMP省令の文言
2）FDAのDI
3）日本のGMPが求めていること

6．CAPA（是正予防措置）の仕組みと実践 　
1）CAPAの仕組み　
2）運用
3）効果の確認 　
4）CAPAが正しく実施されていることの根拠としての記録 　
5）KPI（Key Performance Indicator）として

7. OOS/OOTの管理
1) OOS/OOTの考え方
2) OOS/OOTの仕組み
3) 実際の運用
・ラボエラー調査・製造の確認・ロットの調査・リテスト・リサンプリングの問題
4）欧米のOOSガイドライン

8.　承認書齟齬対応/製造販売承認書の軽微変更・一変申請対応
１）関係する通知/事務連絡＆薬事変更の新規精度について
２）迅速一変申請
３）医療用医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)
４）一変申請すべきところを軽微変更届による製品回収
５）製造販売承認書との齟齬による製品回収（PMDAのGMP適合性調査より）
６）製造販売承認書との齟齬による欠品リスク
７）欧米変更管理
８）PMDAによるディシジョンツリー（医療機器）より
９）熊本県　化血研の課題
10）一斉点検
11）無通告査察
12）和歌山県　山本化学工業の課題とその対応
13）愛知県　松浦薬業の問題　回避できなかったのか
14）協和発酵バイオのWarning Letter/第三者委員会報告より
15）小林化工の第三者委員会報告より
16）日医工の第三者委員会報告より
17）齟齬防止の具体対策（知る、実践する、予防する）

9．品質方針/品質目標の実施方法
1）品質方針の設定と運用
2）品質目標の設定と運用

10．マネジメントレビューの実施方法
1）自己点検、製品品質照査の活用
2）マネジメントレビュー実施

11．上級経営者の責任/法令順守のガイドライン
1）リソースの提供と教育機会の提供
2）法令順守のガイドライン

12．GMPとGQPの連携
1）逸脱/OOS等の連絡
2）変更管理

13．新規作成SOPと見直し

14．教育訓練の定期的な効果の確認
1）GMP省令の求めている意味

15．無通告査察（性悪説で実施との監麻課の決意）対応
1）過去問対策
2）被監査SOP作成
3）シミュレーション実施（練習と準備）

16．設備共用禁止

17.　医薬製造所での品質トラブル事例
1）バラ包装のキャップを開けたら虫があった（製品苦情）
2）ドリンク剤の使用期限と製造番号の捺印が逆になっている（製品苦情）
3）注射剤の粉末充填品をろ過したらフィルターに多くの異物（大学病院薬剤部からの苦情）
4）グローバル原薬の中に，ガラス異物が何個か見つかった（逸脱）
5）注射剤のバイアル瓶の個装箱への包装時に他社製品のフリップキャップが見つかった（逸脱）
6）品質再評価の試験方法が，1/12個アウトにでている（新規試験方法設定）
7）中国査察時に製造販売承認書に記載されていない原薬製造所で異物除去（製造販売承認書からの逸脱）
8）仕入れ品の製造業の更新時に品目漏れがあり，製造所のある県の監視指導が製品回収を示唆している（仕入れ品先の品質保証）
9）処方成分でないものを製造工程で使用していることが判明（レギュレーション厳格化への対応）
10）ある製品のOOSが何度も発生している（当局査察時のリスクと収去時のリスク）

18　教育訓練と風土創り/FDAのQuality Culture


質疑応答

講師紹介
略歴
1979年4月 エーザイ (株)入社
　検査部、人材企画室、生産物流本部、信頼性保証本部 品質保証部 統轄部長 品質保証責任者 (品責) 
　を歴任。エーザイ(株)の品質管理/品質保証に30年勤務
2013年9月 退職
　他２社の顧問を兼務、現在に至る