1. データインテグリティとは

2. ERESの基礎
• 電子署名法、電子文書法
• デジタル署名と電子署名
• ハイブリッド署名
• Part 11、ERES指針

3. CSVの基礎
• 法令要件
• 適正管理ガイドライン
• GAMP5
• Annex11

4. リスクマネジメントの基礎

5. コンピュータの運用管理

6. PMDAのコンピュータ適合性調査

7. クラウドの形態

8. クラウドサービス利用における留意点

9. 生データ電子化のポイント

10. データインテグリティ用語

11. FDA査察におけるDI指摘
• 指摘トップ10
• 国内における指摘
• ラボにおける指摘
• 製造における指摘
• 年次品質レビューおよびQAにおける指摘
• 供給者監査に関する指摘

12. スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応

13. DI主要ガイダンスの概況
• MHRAガイダンスの要旨（英国医薬品庁）
• FDAガイダンスの要旨
• PIC/S査察官むけガイダンスの要旨

14. データインテグリティ実務対応のポイント

15. ユーザが行うべきこと
• 紙記録（ラボ、製造共通）
• コンピュータ化システム
• 製造装置と検査装置
• DIポリシーと手順書の策定方針

16. メーカが行うべきこと
• ERES/DI機能
• CSV対応：供給者監査～URS～社内検証～IOQ
• CSV未経験者：標準工程をCSVへマッピング

17. 良くある質問

18. 質疑応答

■良くある質問
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
1) 監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2) 監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3) 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4) 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5) 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか　
6) 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7) HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8) データインテグリティはどのように査察されるのか
9) 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10) 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11) 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12) スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13) ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14) FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15) 治験薬における対応はどの程度必要か
16) リスク対応はどのように行えばよいのか
17) OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18) LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19) Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20) バックアップの定期的リストアテストは必要か
21) ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22) 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23) 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24) 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25) システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26) OSへの共通IDログインは許容されないのか
27) スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
28) LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
29) デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
30) 機器使用台帳（機器使用ログ）に何を記載しなければならないのか
31) AIの使用は認められるか
32) コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
33) バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
34) CDやDVDの劣化確認方法
35) バックアップHDDの点検頻度
36) アジャイル型開発は認められるか
37) サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
38) 崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
39) 装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
40) ミラーリング（RAID1）はデータバックアップになるか　
41) 業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
42) 検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
43) イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
44) CMCなど研究開発におけるDI対応は
45) バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
46) 旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
47) 見読性の長期維持方法は
48) 電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
49) 電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
50) PDFを編集できると査察指摘を受けるか
51) 装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
52) デジタル署名と電子署名の使い分けは（リモートワーク対応）
53) 電子文書を電子的に照査・承認する方法は（リモートワーク対応）
54) パスワード定期変更の頻度は
55) バリデーション指針とはどのようなものか
56) エクセルの保護機能破り対策は
57) CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は

■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。600スライドを超える講演資料を補完する詳細を習得していただける。
1) データインテグリティ入門 19ページ
2) HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
3) MHRAガイダンス（GMP）　意訳（対訳） 28ページ
4) WHOガイダンス・ドラフト　要旨訳 11ページ
5) FDAガイダンス・ドラフト　意訳（対訳） 32ページ
6) FDAガイダンス・ドラフト　解説 27ページ
7) PIC/Sガイダンス・ドラフト　要旨と解説 42ページ
8) データインテグリティの是正　FDA WLの常とう句 9ページ
9) WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
10) MHRAガイダンス（GXP）対訳と補足

CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。

講師紹介
略歴
1973年4月  山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社
2014年4月  アズビル株式会社　退職
2015年4月  合同会社 エクスプロ・アソシエイツ　代表
学会活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP　リスクベース環境モニタリングWGリーダー