トラブルを未然に防ぐための
ヒューマンエラー防止に必要なSOP書き方工夫書管理
【WEB受講可能】

リスクベースのGMP,品質リスクマネジメント,教育訓練の中身,ヒューマンエラー
防止策mSHELLで考慮すること,SOP作成時の留意点,文書管理とData Integrity
について,具体的事例を交え分かりやすく解説する特別セミナー!!
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表     高木 肇  先生
塩野義製薬(株) 製造本部次長を経て,現在 医薬品,医療器具,食品メーカーへの技術支援実施多数。
日時
2021/9/9(木)10:00〜16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表     高木 肇  先生
塩野義製薬(株) 製造本部次長を経て,現在 医薬品,医療器具,食品メーカーへの技術支援実施多数。
日時
2021/9/9(木)10:00〜16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
受講形式
 会場・WEB

受講対象
 医薬品、食品、化粧品企業の製造部門、品質部門、品質保証部門の
 責任者・教育訓練責任者・逸脱管理責任者

予備知識
 特に必要なし

習得知識
 1)ヒューマンエラー対策で活用される「mSHELL分析」とは
 2)SOPの作成手順と留意点
 3)今求められる教育訓練とは
 4)データインティグリティとは


講師の言葉
 ヒューマンエラーの原因は、発生したトラブルを当事者個人のミスと捉え、他の要因分析や横展開に
至らない企業風土や、不適切なSOPとOJTかもしれない。一つの対策で対応できないのがヒューマンエラー
対策である。
 医薬品の製造・試験検査工程を自動化・無人化しても何らかの形で人の介在はあり、自動化・無人化で
トラブルは無くせると考えるのは短絡的である。
「mSHELL分析」でヒューマンエラー対策の全体像と、その重点ポイントである教育訓練とSOPについて
その留意点を紹介し、合わせて意図的なデータ改ざんを回避するため要求される文書管理について解説する。

プログラム

1 ルールベースからリスクベースのGMPへ
 1.1 現実は明確な答えがほとんどない「VUCAの世界」
 1.2 PDCAサイクルからOODAループへ
 1.3 職員にリスクマネジメントスキルが必要
 1.4 医薬品品質システム(PQS)の要請

2 品質リスクマネジメントとは
 2.1 高いリスクを低リスクに下げること(低リスクは受容)

3 どういう教育訓練が必要?
 3.1 トラブルの多くはSOP由来
 3.2 SOPの不備放置が、いずれ不正へ
 3.3 教育不足がラボエラーに
 3.4 一方通行の集合教育ではなく
 3.5 人の行動には3つの習得が必要
 3.6 知識を加工できてこそ
 3.7 人は納得すると強い

4 ヒューマンエラーを防ぐには?
 4.1 教える人がいない、SOPがない
 4.2 二種類のエラー 
 4.3 ヒューマンエラー対策は「mSHELL」で

5 mSHELLの「m」=「マネジメント」で考慮すること
 5.1 エラーの遠因は企業風土に
 5.2 無理な要請が不正の原因に
 5.3 事実は「現物」、「現場」、「現実」に
 5.4 Quality Cultureを改善するには
 5.5 全員参加型の体制構築

6 mSHELLの「S」=「ソフトウェア」で考慮すること
 6.1 GMPの基本は文書化
 6.2 4階層の文書体系
 6.3 GMP省令の手順書とPIC/Sの手順書の違い
 6.4 SOPの不備事例     
 6.5 逸脱と異常の違い
 6.6 現場には逸脱だけでなく異常が転がっている
 6.7 異常を常態化させない

7 mSHELLの「H」=「ハードウェア」で考慮すること
 7.1 構造設備は経時変化する
 7.2 五感による日常点検の重要性
 7.3 IQ/OQの結果が「初期値」を示す

8 mSHELLの「E」=「作業環境」で考慮すること
 8.1 エラー原因となる疲労・イライラ
 8.2 生産性の上がる作業環境
 8.3 5S運動で職場環境改善

9 mSHELLの「L」=「人間関係」で考慮すること
 9.1 コミュニケーションには三種類ある
 9.2 コミュニケーションの質を高める
 9.3 メラビアンの法則

10 mSHELLの「L」=「当事者」で考慮すること
 10.1 人の性癖を知る
 10.2 半概日リズムとグルコーススパイク
 10.3 性癖を知ってエラーの自衛策を
 10.4 企業/職員が実施すべきこと

11 SOP作成時の留意点
 11.1 SOPへの記載項目
 11.2 SOPの留意点
 11.3 SOPの作成手順
 11.4 倉庫作業のSOPで漏れやすい事項
 11.5 秤量作業のSOPで漏れ易い事項
 11.6 液調製作業のSOPで漏れ易い事項
 11.7 業者・外来者立入管理SOPも必要

12 文書管理とデータインティグリティ(DI)
 12.1 DIはGMP制定当初からの要請事項新しい概念ではない
 12.2 すでにGMPは文書管理を要請している
 12.3 文書管理手順書は紙の記録への要請
 12.4 PIC/S GMPの文書管理
 12.5 記録用紙と記録の管理
 12.6 紙文化から電子社会へ
 12.7 DIガイダンスが求めていること
 12.8 コンピュータの信頼性確保の要請
 12.9 ユーザーはコンピュータの何をバリデート?
 12.10 電子記録への要請事項

(質疑応答)


講師紹介
元 塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、
アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事