受講形式 WEB受講のみ ＊こちらのセミナーはZoomシステムを使用したオンラインセミナーとなります 受講対象 業種：医薬品、医療機器、再生医療等製品、化学物質、農薬、動物用医薬品、動物用医療機器、飼料添加物、工業用化学物質等の製造販売業または開発ベンチャー 所属：非臨床試験部門（薬理・体内動態・毒性）、承認申請資料作成部門、薬事部門、開発部門、信頼性保証部門 レベル：毒性試験の初心者或いは毒性試験の担当ではないが、GLPの概要を知っておきたい方等 予備知識 特に必要なし 習得知識 1)GLPの理解 2)GLPに則り実施する非臨床試験の種類 3)GLPで定める組織と運営の理解 4)GLPに基づく試験の適正な実施とデータの信頼性確保 5)GLP教育訓練の進め方 講師の言葉 近年、企業や大学ならびに公的受託機関などにおいて、不正な実験やデータの捏造・改ざんといった信頼性を損なう行為が増えています。そのため、研究開発や製造の品質管理が重視され、安全性を担保するための毒性試験（非臨床安全性試験）については、信頼性を確保するためにGLPが更に重視されます。すなわち、医薬品・医療機器・食品添加物・農薬・工業化学物質・再生医療等製品・動物用医薬品等の多くの分野において、GLPにもとづく試験とデータの品質管理が行われています。 しかし、GLPに基づく組織の運営や試験の実施並びにデータの信頼性確保には、厳密さと同時に高い信頼性が求められます。この様なGLPについて、内容の理解と教育訓練は非常に重要です。今回のセミナーにおいては、限られた短時間の中で、GLPの基礎、組織運営、ミスやトラブルの防止及び発生時の対応・再発防止並びにGLP教育訓練の進め方等のエッセンスについて解説いたします。
プログラム
Ⅰ．GLPの基礎 １．GLPの概念 ２．日本のGLP ３．海外のGLP ４．GLP組織 ５．GLP試験 ６．法律等 ７．GLP適合性調査 ８．GLP基準と信頼性基準 Ⅱ．GLP組織の運営 １．運営管理者 ２．試験責任者 ３．信頼性保証部門責任者 ４．資料保存施設管理責任者 Ⅲ．ミス等への対処 １．ミス等の予防（リスクマネジメント） ２．ミス等発生時の対応（クライシスコントロール） ３．再発防止の対応 Ⅳ．GLP教育訓練 １．長期、中期、短期計画の策定 ２．随時実施（行政や学術の新規情報入手時、ミス等発生時） ３．定期的実施（GLP組織の全従業員） ４．責任者教育（運営管理者、試験責任者、信頼性保証部門責任者、その他の責任者） ５．能力別教育（試験責任者、試験従事者） ６．専門別教育 (1)基本的知識・技術（実験動物飼育管理、被験物質投与手技：経口、静注 等） (2)動物種別（マウス、ラット、モルモット、ウサギ、ブタ、イヌ、サル、細胞・組織） (3)試験別（単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、生殖発生毒性試験、安全薬理試験、トキシコキネティクス試験） (4)分析試験（被験物質、臨床検査） (5)毒性病理 ７．教育訓練記録（個人、組織） 質疑応答 講師紹介 略歴 製薬企業の研究所にて、探索、薬理及び薬物動態各研究室長を歴任。 合成、発酵、薬理、薬物動態、安全性、理化学、製剤、治験薬製造及び信頼性保証を統括する総合研究所所長として研究開発の企画、評価、運営にたずさわり、探索研究から各種承認申請用試験等の指揮にあたる。食品新規素材の研究開発にもたずさわり、応用糖質科学会技術開発賞を受賞。その後、医薬本部にて、信頼性基準及びGLP並びにGCPに基づく各試験及び承認申請等に関する信頼性保証業務を統括する信頼性保証室長。 製薬企業を定年退職後、非臨床試験受託会社にて薬理・毒性試験部長、信頼性推進部長。信頼性基準試験及び医薬・医療機器GLP試験の実施部門を統括し、その後QA部門を担当。双方の部門にて、PMDAによるGLP適合性調査への対応にたずさわる。 2007年以降、申請資料作成の受託会社の顧問やアドバイザーを務め、また、ベンチャー企業及び製薬企業の創薬や試験・資料の信頼性確保のコンサルタント並びに臨床試験受託機関等の研修講師（非臨床・薬剤学・臨床第Ⅰ相試験，信頼性保証，ホットな話題や要望に応じたテーマ）をつとめ、現在に至る。 所属学会 日本毒性学会 安全性評価研究会
