受講形式 WEB受講のみへ変更となりました
受講対象 食品、医薬品、化粧品企業のバリデーション担当職員 ユーザーエンジニアリング担当職員 (技術部門/品質保証部門/保全部門員) 設備製作業者の担当職員
予備知識 特に必要なし 習得知識 1)最新のGMPとバリデーションの考え方 2)ユーザー要求仕様書作成のポイント 3)設備適格性確認での実施事項 4)CSVの基礎知識 講師の言葉 最新GMPは製品ライフサイクル全域に渡る品質リスクマネジメント、知識管理、継続的改善を提唱する。 すなわち、日頃から製造現場でのリスク抽出・改善活動を実践すること求められており、それが企業の ノウハウとなる。エンジニアリング会社やベンダーは、医薬品製造現場で実際に発生している問題を十分 把握しているわけではない。このため、ユーザー要求仕様書(URS)の作成時に十分リスクマネジメントが されていなかったり、設計・バリデーションを丸投げした場合、生産移行後に使い勝手を含めてトラブル が発生する可能性がある。 URSの作成時には企業の知識管理とリスクマネジメント能力が問われるのである。センサー技術の進歩と ともに、従来技法に代えてリアルタイムの工程検証技法も採用されている。 さらに、省力化等の目的で導入されるコンピュータ化システムの信頼性確保のためにCSVも要請される ようになった。こうしたバリデーションの基礎知識と実務対応について、初心者にも分かりやすく解説する。
プログラム
1 現在のGMPが求めていること 1.1 医薬品品質システムの構築を要請 1.2 変化への対応力が必要に 1.3 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考 1.4 医薬品品質システムの「品質（Quality）」とは 1.5 品質文化は「品質指標」に現れ、職員の「目の輝き」に現れる 2 バリデーション概念も進化した 2.1 進化したバリデーションは継続的検証を要請 2.2 旧バリデーション基準は対象となる「重要工程」を例示したが… 2.3 「重要工程」を企業自らが再考察せよ 2.4 バリデーションの種類も多岐になった 2.5 今はGDP＋GMP＝GMDPの視点が必要 2.6 流通過程での品質リスクに着目 2.7 包装のバリデーションが重要に 3 品質リスクマネジメント(QRM) 3.1 そもそも「リスク」とは 3.2 各種のリスクマネジメント手法(管理図法、FTA、ETA、FMEAなど) 3.3 リスクのランク付けはシンプルでよい 3.4 高いリスクを低リスクに下げることがQRM(低リスクは受容) 3.5 重要なのは「問題発見能力」 4 適格性評価はユーザー要求仕様書(URS)の作成から 4.1 企画段階/基本計画段階/基本設計段階での主要業務 4.2 URSがデザイン適格性の判定基準になる 4.3 URSの作成には企業の品質保証方針が必要 4.4 企業自ら「汚染管理戦略」を持つ 4.5 URSで伝えるべきこと 4.6 URSの目次例 4.7 URSの留意点 5 デザインの適格性評価(DQ) 5.1 業者選定・調査もDQ 5.2 設計図書で確認すること 6 据付時/運転時適格性評価(IO/OQ) 6.1 工業化検討と混同しない 6.2 コミッショニングと適格性評価は別物 6.3 生産移行後のトラブルはDQ～OQ不備由来 6.4 IO/OQの結果が「初期値」を示す 6.5 校正とは 7 稼働性能適格性評価（PQ） 7.1 PQの基本原則 7.2 チャレンジテストとは 8 プロセスバリデーション(PV) 8.1 PVの前提 8.2 PVのバッチ数 8.3 コンカレントバリデーション 8.4 より進んだ手法(QbD手法) 9 CSVの概要 9.1 21CFR Part11/厚労省ER/ES指針で薬事法関連業務の電子化要件が明らかに 9.2 コンピュータの信頼性確保の要請 9.3 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの目的 9.4 ユーザーはコンピュータの何をバリデート？ 9.5 ユーザーの業務と供給者の業務 9.6 CSVに先だつ実施事項 9.7 CSVの方針等を文書化 9.8 カテゴリー分類とカテゴリー別対応例 10 医療機器のバリデーション 質疑応答 講師紹介 元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、 国内外関連会社への技術支援業務に従事 現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施 著書 「凍結乾燥のバリデーション｣（共著） 「GMP・バリデーション事例全集」（共著） 「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著） 「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など
