1 英文メールから始めるGMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
　1.1 英文メール作成の基本
　　以下に事例を示します
　　1.1.1　Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます
　　1.1.2　初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします
　　1.1.3　初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう
　　1.1.4　例えば：As this is the first mail to you, I would like to introduce myself briefly.
　　　　　  My name is Shoichi Nakayama and belong to QA division of BBB company. 
　　　　　　As a member of ABC project team, I had been nominated to contact person to your company.
  1.2  日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
  1.3  使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
    以下にshallの事例を示す。
    1.3.1  Shall, should, must, have to, willとwouldの違いについて
    1.3.2  Shallはそうする（なる）、言い換えるとそうしなさいと命令形で守らなければ法律違反となる。
           CGMPではshallが使われる
  1.4  日本で常識、海外では使わない英語（単語とその例文）について
  1.5  経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
  1.6  経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン

2 英文資料を作成してみよう
  2.1  CAPA手順書の英文の作成
    2.1.1  CAPAとは
    2.1.2  ヘッダー
    2.1.3  目的
    2.1.4  適用範囲
    2.1.5  用語
    2.1.6  責任: It is the responsibility of each site to implement a CAPA system and 
         　  implemented by Medicinal product committee nominated from Quality and 
          　 Manufacturing department.
    2.1.7  CAPAの実施
 2.2  英訳がしにくい手順書の英文化事例
    2.2.1  英語になりにくい手順書事例
     2.2.1.1   この規定は、不適合品の取扱い方法を定めることにより、規定要求事項に適合しない
             　  製品が不注意に使用または次工程に渡らないようにするとともに是正措置を検討・実施する
               　ことを目的とする。
     2.2.1.2   This provision is established for the purpose of not only preventing 
              　 non-conformity products are used and/or released to next process by 
               　careless mistake but also investigating and enforcing the corrective action.
    2.2.2   ハーモナイズされていない英文翻訳への対応

3  GMP査察対応について-FDA査察対応を事例とした査察の印象を良くする方法-
 3.1  査察準備
  3.1.1  ツアーエリアの準備
  3.1.2  書類
  3.1.3  模擬査察
 3.2  FDA査察の準備（工場側）事例
 3.3  プレゼンテーションと準備資料の例
 3.4  英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション：
  3.4.1  組織図『英』
  3.4.2  製造所・作業所のレイアウト『英』
  3.4.3  会社の品質方針『英』等
 3.5  査察の対応事例
  3.5.1  FDA 356hに基づく申請前のデータのチェック
  3.5.2  査察前活動事例
  3.5.3  査察の流れの概要

4  FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
 4.1  CGMPと対応する483(指摘事項）の事例