受講形式 ＷＥＢ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信に変更になりました。 受講対象 医薬品、医薬部外品企業の技術部門、品質保証部門、製造部門の実務担当者 予備知識 特に必要なし 習得知識 １）最新の残留許容値の考え方と問題点 ２）スワブ試験法の具体事例 ３）回収率テストの具体事例 など 講師の言葉 PIC/S GMP Part1やPIC/S GMP Annex1改正案あるいはPIC/Sの共有設備内の交叉汚染に関する 備忘録など、最近は交叉汚染対策に注目した記述が増えている。 また、洗浄バリデーションの残留許容値の設定についても、毒性データに基づく健康ベース暴露限界値 (HBEL)の要請へと進展している。 こうした最近の交叉汚染の考え方は理解できたとしても、実務的には 多くの問題点があり、現場では試行錯誤を繰り返されているのではないだろうか。 例えばスワブサンプリングの仕方や回収率テストについて手法が確立されているわけではない。 こうした洗浄バリデーションに関わる悩ましい問題への対応策について、演者の経験に基づいて具体策に 提案する。
プログラム
1 GMPの進展と洗浄バリデーション 1.1 ルールベースからリスクベースへの転換 1.2 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考 2 洗浄バリデーションサーベイ(2006～2008年実施)で企業の状況を知る 3 交叉汚染リスクへの対応状況が注目されるようになってきた 3.1 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録（PI043-1 2018年7月1日)の概要 3.2 PIC/S Annex1改正案の要請する「汚染管理戦略」 4 洗浄対象物に思い込みをしない 4.1 洗浄バリデーションは、交叉汚染対策の単なる一手段 4.2 非日常的作業後の洗浄にも留意 5 ダーティホールドタイム(DHT)とクリーンホールドタイム(CHT) 5.1 長期保管後に再洗浄すれば良い? 5.2 留意すべきは想定外の交叉汚染源 5.3 スモークスタディの要請 5.4 環境モニタリングデータの精度は低い 6 残留許容値の設定 6.1 FourmanとMullin論文の影響 6.2 0.1％基準の問題点 6.3 投与量基準から毒性発現量基準へ 6.4 RISK Mappの論点 6.5 健康ベース暴露限界値:HBEL 6.6 HBELの設定は専門知識が必要 6.7 残留許容値に関する動向 6.8 不純物・分解生成物の許容量 6.9 遺伝毒性不純物はどう考えるか 6.10 ICH M７変異原性不純物ガイドライン 6.11 LD50を用いることの議論 6.12 残留許容値に関する私見を述べれば 7 洗浄方法の留意点 7.1 手洗浄のバリデーション 7.2 企業は洗浄にどのような洗浄剤・溶剤を使用しているか 7.3 湿潤剤(界面活性剤)の種類 7.4 配管のCIPの留意点 7.5 洗浄しにくい箇所(Worst case Location)の例 8 サンプリング方法の留意点 8.1 スワブ法の留意点 8.2 サンプリング箇所の設定 8.3 どこからどれ位サンプリング? 8.4 接薬表面積の算出例 8.5 スワッブ材/抽出液ろ過用フィルター材の選定 8.6 プラセボ法(ダミー法)、フィニッシュプロダクト法 8.7 オンラインモニタリング 9 回収率テスト 9.1 回収率テストの例と計算例 (質疑応答) 講師紹介 元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および 点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
