１．はじめに
最近のトピック：現法下におけるデータ不正発生の構図：小林化工、日医工の事案の考察、その他
２．医薬品品質保証の基礎となる重要な知識・考え方
・医薬品の製造販売におけるリスクと危機管理視点対応の重要性
・回収事例から見た品質トラブル・安定供給の課題と留意点
・医薬品の特殊性と要件
・医薬品の品質保証の意味とGMP記録の重要性
・医薬品開発/生産の業務フローから理解するGMP記録の重要性
・感染症時代（withコロナ）の医薬品品質保証のオムニチャネル対応の考え方
・後発品メーカー/受託製造所のデータ不正発生の構図と対策
３. GMPの基本事項のレビューと着実な実践の考え方
・GMP三原則、５S/５M、変更管理、CAPA、ラインクリアランス、など基本を押さえる。
４．GMP記録の信頼性確保
・承認書と記録の齟齬・データ不正発生の落とし穴とこれの回避の考え方、要点、対策
・業務フローと信頼性を確保すべき文書/記録の関係の理解
・データライフサイクルを通した“Data Risk”, “Data Criticality” 踏まえた「ALCOA+」の確保
・製剤機械/分析機器のコンピュータ化進展からDI対応の重要性と要点を理解する。
・委託先製造所のGMP記録のDI確保考え方と対策
・組織の影響、データガバナンスの重要性、Quality Cultureの醸成の要件
・ハイブリッド対応：PIC/S-DIガイダンス「9.8 Hybrid System」から学ぶ。
・DI教育の要点をPIC/S-DIガイダンスの関連の記述から考察する。
・重要なDI用語を理解し、典型的なDI指摘に関し理解を深める。
５．今後の査察動向と無通告査察・DI査察対応の考え方と対策の要点
査察官の視点、調査手法の考察、査察準備のポイント
おわりに
・組織エラーを起こさない組織づくりの要件
・コミュニケーションの活性化とモチベーションの確保の考え方
講師紹介
略歴
1974年ロート製薬入社
長年、薬事および品質保証業務に携わる。
2012年退職後も製薬工場のヒューマンエラー対策、中国等海外原薬の品質確保、GMP文書記録の信頼性確保、
異物混入対策など、医薬品の品質保証をテーマに活動。
また、中国原薬工場の改善指導を組織コミュニケーションの活性化やモチベーションの向上などを軸に展開、
現在に至る。
