受講形式 ＷＥＢ受講のみ ＊本セミナーは、Zoomシステム利用によるオンラインセミナーとなります。 受講対象 製薬関連企業の研究・開発・生産・品質保証部門のスタッフ 医薬品製造管理者 GQP3役（特に総括製造販売責任者、品質保証責任者） 教育訓練・自己点検責任者 など 習得知識 1)日本版GDPの概要と要求事項の実務対応のポイントが理解 2)日本版GDPとPIC/S GDPとの比較・差異及びGDP関連書類の習得 3)GDPとGMP・GQPとの医薬品品質一貫性の確保 4)輸送・保管温度管理と温度マッピング、輸送バリデーション 5)輸送リスクアセスメント 6)GDPにおける保管・配送業者の選定基準と監査 7)GDP手順書・記録類の管理、CSV 8)偽造医薬品対策 講師の言葉 GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」については、欧米をはじめ世界各国で整備・強化が 進む中、日本でもPIC/S GDPに準拠したGDP「医薬品の適正流通ガイドライン」（2018年12月）が 発出された。 このガイドラインの適正運用を図るためには、その目的である「品質に影響を及ぼす保管・輸送 に関わる品質確保」、「流通過程の適正管理（輸送業者の選定監査）」、及び「偽造医薬品対策」 の各々がリスク管理のもと強固にシステム構築されることが絶対条件となる。 実際の運用に際しては、医薬品保管場所や輸送車両での温度マッピングや温度管理・逸脱対応、 外部委託先管理との品質取り決め、GDP品質マネジメントレビューなど取り組むべき課題が多い中、 特に医薬品倉庫、輸送管理に関連するGMP・GDPバリデーションにつき、海外規制や事例等も踏まえ ながら、GDPとGMP・GQPとの医薬品品質一貫性確保の観点から事例を通し詳しく説明する。 他方合わせて日本でも発生した偽造医薬品流通防止対策についても解説する。
プログラム
1．日本版GDPに関連する規制の動向
はじめに
1.1 GDPの目的と必要性
1.2 日本版GDP ガイドラインの経緯と適用範囲及び要求事項
1.3 GDPがグローバルに求められる理由
・ICH Q7に示される医薬品の輸送中のGMP要求事項とEMA Q＆A
（代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者）
・医薬品輸送、輸送中の品質管理に関するGMPの要求事項
・海外におけるGDPの要求事項
2．医薬品倉庫・保管・輸送管理に関連する重要事項
2.1 原則
2.2 医薬品倉庫・保管・輸送バリデーションとは
2.3 容器、包装及びラベル表示
2.4 特別な条件が必要とされる製品
2.5 温度マッピング・モニタリングの要求事項と測定頻度
・WHOテクニカルレポート
2.6 保管・輸送中の温度管理と逸脱対応について
3．医薬品や治験薬、及び開発品目の輸送におけるバリデーション
3.1 PIC/S Annex15 輸送のベリフィケ-ション
3.2 温度管理など輸送過程での品質劣化に関与する因子
4.医薬品輸送業者の選定
4.1 輸送中の管理項目
4.2 輸送手段（車両、コンテナ、船舶、航空輸送）とそのポイント
4.3 輸送ルートと輸送リスクアセスメント
4.4 輸送業者の選定基準と選定監査
4.5 GDP品質協定書（対輸送業者、委託先業務契約ひな形）
・医薬品輸送の特徴：トラック輸送とラウンド輸送
5． GDPとGMPに対応した品質システムの構築
5.1 手順書・記録書に関する規制要件
5.2 社内GDP規定、手順書・記録関連文書の作成と運用
5.3 輸送業者とのGDP契約書の作成と運用体制
5.4 GDP 外部委託業務（Chapter 7）の要求事項と対策
5.5 輸送バリデーションと包括的なリスクアセスメント
5.6 GDP領域におけるコンピューター化システムバリデーション（CSV）
5.7 文書化と記録及びGDPデータインテグリティ
6．GDPとGMP・GQP一貫性確保、及びGDP品質マネジメントレビュー
6.1 GDPとGMP・GQPに求められる出荷、保管又は輸送（配送）、流通
6.2 GMDPについて
6.3 GDP品質マネジメントレビューの運用と手順書
6.4 医薬品品質文化（Quality Culture）の醸成
7．医療用医薬品の偽造品流通防止について
7.1 米国のサプライチェーンセキュリティー法
7.2 日本の偽造医薬品への取組み
7.3 流通過程における具体的対応
8. GDPガイドラインを踏まえた査察対応
監査用点検リストとモデル文書
9. まとめ
講師紹介
略歴
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社
1994年5月 同 金ヶ崎工場製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月 同 信頼性保証本部GMP統括管理グループ長
2011年12月 塩野義製薬退社後、医薬品原薬メーカー エースジャパン取締役
2016年6月 エイドファーマ代表
NPO-QAセンター顧問、CMプラス社提携コンサルタント
2018年4月 NPO-QAセンター理事兼事務局長 現在に至る
役職等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QA）顧問
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
国内外GMP規制当局のGMP査察対応、国内外企業のGMP監査（170以上の医薬品製造施設）
