1. GMPの歴史をおさらい
1.1 日本の薬事法体系
1.2 改正薬機法のポイント
1.3 法令遵守体制の構築要請
1.4 責任役員は何の責任を負う?
1.5 先駆け審査指定制度、条件付き早期指定制度の法制化
1.6 ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
1.7 ルールベースに凝り固まった人は
1.8 リスクベースGMPの基本スタンス
1.9 リスクベースには変化への対応力が必要
1.10 VUCAの世界にはOODAループで対応
1.11 品質リスクマネジメント手法はOODAループ
2. 医薬品品質システム（PQS）とは
2.1 PQSの目的
2.2 製品実現の達成とは
2.3 管理できた状態の確立及び維持
2.4 継続的改善の促進
2.5 品質システムの「品質（Quality）」とは
2.6 品質文化は「品質指標」に現れ、職員の「目の輝き」に現れる
2.7 今、日本で何が起きている?
2.8 非現実的な要請が不正体質を醸成
2.9 事実は「現物」、「現場」、「現実」に
2.10 不適切な品質文化と健全な品質文化の事例
2.11 品質保証戦略を持つ（汚染管理戦略を例に）
3. 品質リスクマネジメント（QRM）とは
3.1 製品品質照査もリスク抽出の一手段
3.2 「見える化」することで傾向を知る
3.3 FTAの例（故障の木解析 Fault Tree Analysis)
3.4 なぜなぜ分析
3.5 ETA手法の例（事故の木解析 Event Tree Analysis)
3.6 HAZOP（潜在危険及び作動性の調査 Hazard & Operability Study)
3.7 FMEA (欠陥モード影響解析 Failure Mode and Effect Analysis)
3.8 欧米はHACCPが主流
3.9 重要なのは「問題発見能力」
3.10 リスクのトリアージアプローチ（ランク付けはシンプルでよい）
3.11 リスクを受容レベルに下げることがリスクマネジメント(リスクをゼロにすることではない)
4. リスクベースGMP対応には教育訓練の見直しが必須
4.1 品質システムの必須要件であるCAPA
4.2 CAPAの実践に必要な能力
4.3 リスクベースGMPで求められる要件
4.4 集合教育を再考（アクティブ・ラーニング方式へ）
4.5 知識を加工できてこそ
4.6 経験・横展開の重要性
5. 現場を活用する仕組みがいる
5.1 「逸脱」だけでなく「異常」にも着目
5.2 「普段と違う」への対処法を構築
6. 職員の人財化
6.1 自工程（自分の城）に責任を負う（責務を全うする）
6.2 目視検査員の人財化
6.3 QA員の人財化
(質疑応答)
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および
点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
