受講対象 業種は問いませんが、主として監査の初心者やこれから監査を実施する方。 予備知識 特に必要ありません。 習得知識 １）サプライヤ監査手法 ２）製剤製造委託先の監査のポイント ３）情報の引き出し方 ４）情報から検証するポイント ５）聞き取りをする際の留意点 など 講師の言葉 サプライヤや製剤製造委託先の監査において、聞き取りによって得られる情報は多い。 このセミナーでは、監査手法として、どのように情報を引き出すか、その情報から どのようなことを検証していくかについて事例をふまえてポイントをご紹介する。
プログラム
1.はじめに 2.監査中の現場における聞き取り 3.現場における聞き取り及び観察の事例 4.原料・原薬のサプライヤ監査 4-1 一般的な着眼点 4-2 倉庫 4-3 サンプリング 4-4 製造 ・化学合成の原料や原薬 ・バイオ原薬・バイオ医薬品 4-5 QC 4-6 ユーティリティ（用役設備） 5. 製剤の委託先CMOの監査 5-1 倉庫 5-2 サンプリング 5-3 製造 ・固形製剤製造 ・無菌製剤製造 ・検査・包装 5-4 QC 5-5 ユーティリティ（用役設備） 6. 包装資材のベンダー監査 7. まとめ 8. 質疑応答 講師紹介 大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。 その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、 プロジェクトなどを担当。 GQP施行後、製販の品質保証を経て、現職に至る。
