受講形式 WEB受講のみ ＊本セミナーは、Zoomシステム使用したオンラインセミナーとなります。 受講対象 どなたでも参加いただけます。 予備知識 特にありません。予備知識がなくてもわかりやすく説明したいと思います。 習得知識 １）ISOで行う原料や資材のサプライヤ監査の留意点 ２）ISOで行う原料や資材のサプライヤ監査の着眼点 ３）監査を受ける側の準備における留意点 など 講師の言葉 特に、賦形剤や原薬ではない原料や一次包装資材のサプライヤを監査する場合、 GMPではなくISOを適用することになるが、GMP監査と比較しながら監査中の着眼点や 留意点を監査員の立場から実例を踏まえながらご紹介する。 また、主として実地監査について話を進めるが、書面監査やリモート監査の要求も 高まっていることから、実地監査ではない場合の監査の進め方をご紹介する。
プログラム
1 はじめに 2 サプライヤごとに適用可能なガイドライン等とGMP適用の考察 3 ISOの品質管理及び製造管理に関する要求事項 3-1 ISO9001の品質管理に関する要求事項 3-2 ISO9001の製造管理に関する要求事項 3-3 ISO9001とIPEC-GMPの違い 3-4 ISO15378の品質管理及び製造管理に関する要求事項 3-5 ISO15378とISO9001の違い 4 監査のタイプと計画 4-1 監査のタイプ 4-2 監査頻度と計画 4-3 監査の進め方：実地監査・書面監査・リモート監査の違い 5 監査の準備 5-1 情報収集とその活用 5-2 監査アジェンダの作成 6 監査の実施 6-1 チェックリストの活用 6-2 現場ツアーでの着眼点 6-3 書類確認での着眼点 6-4 指摘事項のまとめ方 6-5 講評 6-6 監査レポート作成とフォローアップ 7 監査における留意点、主なトラブルとその回避方法 7-1 実地監査 7-2 書面監査 7-3 リモート監査 8 まとめ 9 質疑応答 講師紹介 大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。 その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、 プロジェクトなどを担当。 GQP施行後、製販の品質保証を経て、現職に至る。
