1. 進化したバリデーション概念
1.1 プロセスバリデーション(PV)だけで品質の恒常性は保証不可
1.2 進化したバリデーションは継続的検証を要請
1.3 医薬品品質システムとは品質文化(品質指標に現れ、職員の目の輝きに現れる)
1.4 潜在リスクの抽出・改善点を知る一つの手段が「製品品質照査」
2. 構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法
2.1 汚染管理戦略の構築
2.2 HAZ0P手法
3. 施設構築業務の流れ
3.1 施設構築は八方睨みが必要
3.2 ユーザーとエンジ会社で業務分担
3.3 社内プロジェクトチームの仕事
3.4 ユーザー要求仕様書(URS)がデザイン適格性評価(DQ)の判定基準に
3.5 企画段階の主要業務
3.6 基本計画/基本設計段階
3.7 URSの内容不備例
3.8 URSの目次例
4. 配置計画と適正面積の確保
4.1 防虫を配慮した倉庫の配置検討
4.2 包装室・機械室の検討例
4.3 抜けやすい部屋に注意
4.4 倉庫の留意点
4.5 適切な包装室面積の確保
4.6 適切な洗浄室面積の確保
4.7 エアシャワーは設置しない
5. 交叉汚染の防止
5.1 設備/内装の交叉汚染対策
5.2 差圧の設定
5.3 汚染/交叉汚染は構造設備だけで防げない
6. 異物対策
6.1 樹脂片異物への対策
6.2 包装室は特に異物対策に留意
6.3 原料中の異物除去装置
6.4 ヒトがいれば発塵する
6.5 虫の侵入ルートと防虫対策
7. ヒューマンエラー防止策
7.1 mSHELL分析で考察
7.2 設備にミス回避装置を設置
7.3 イライラしない作業環境にする
7.4 品種切り替えの効率化
7.5 監視性・情報伝達性を良くする
8. 作業者保護策
8.1 作業者の立ち位置と気流方向
8.2 浮遊微粒子数≠作業員への影響
8.3 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
8.4 SMEPACの手法で吸気測定
9. 製造用水システムの設計で留意すること
9.1 設計・施工時の留意点
9.2 6Dとは
9.3 バフ研磨のリスク
10. メンテナンス
10.1 設備等は経年変化する
10.2 適格性再評価ですべきこと
10.3 3つの保全体制を組み合わせる(日常保全、定期保全、事後保全)
10.4 6種の保全方式
10.5 点検整備の外部委託で注意すること
10.6 社内保全体制の各種形態
10.7 日常点検のほとんどは五感を活用
10.8 このため、日常点検しやすい設備に
11. 生産移行後の校正作業を考えておく
11.1 計器分類（品質影響区分）をしておく
11.2 校正周期を設定する
12．質疑応答
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および
点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
