1 品質保証の考え方は進化した(ルールベースGMPからリスクベースGMPへ)
　1.1 「予期せぬ状況」への対応力(PDCAサイクル　OODAループの思考へ)
　1.2 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考

2 改正GMP省令に盛り込まれた「医薬品品質システム」とは

3 原料等の供給者管理とは?
　3.1 製販業者が原材料管理をできる?
　3.2 製造実態と承認内容の乖離が…
　3.3 サイトQAの業務
　3.4 供給業者の能力、信頼性等の監査
　3.5 貿易業者の留意点
　3.6 資材業者の選定

4 製造委受託の留意点
　4.1 製造委託で発生しやすいトラブル
　4.2 どんな情報(資料)を提供するか

5 監査には二つのやり方がある
　5.1 ルールベース型監査の特徴
　5.2 書類調査はルールベース型監査
　5.3 事実は「現物」、「現場」、「現実」に
　5.4 重要な原材料供給者は現場確認が必要
　5.5 リスクベース型監査の特徴
　5.6 「品質文化」はこんなところで露見
　5.7 木を見て森（品質保証システム）を知る
　5.8 指摘レベルは監査員の力量で差が出る

6 取り決め(要求仕様書)の重要性
　6.1 取決め内容
　6.2 契約書の記載項目例
　6.3 品質は規格で決まる(要求資材の明確化)
　6.4 仕様書に書ききれないこともある
　6.5 資材業者との取り決め事項例

7 監査業務のおさらい
　7.1 オープニングミーティングで実施すること
　7.2 健康状態等は確認されたか
　7.3 監査員に要求される資質
　7.4 監査での4つの慣用語
　7.5 信頼関係の醸成
　7.6 あってはならない監査員の姿勢
　7.7 監査の仕方(良い例と悪い例)
　7.8 監査員に非協力的な場合

8 プラントツアーのポイント
　8.1 プラントツアーでどこを観る?
　8.2 見落としがちなこと
　8.3 倉庫のチェックポイント
　8.4 倉庫のヒューマンエラーリスクを観る
　8.5 防虫対策を観る
　8.6 更衣室でのチェックポイント
　8.7 もし、エアシャワーを使っていたら
　8.8 機械室では用水配管をみる
　8.9 作業室のチェックポイント
　8.10 エラー発生リスクをチェック
　8.11 構造設備のチェック
　8.12 良い作業室は一目でわかる
　8.13 作業手順/作業者のチェック
　8.14 包装室のチェックポイント
　8.15 試験検査室のチェックポイント

9 演習問題(模擬練習)
(質疑応答)

講師紹介
　元塩野義製薬株式会社製造本部次長
　経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および
　点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。