1 最新GMPの要請事項を知る
　1.1 答えを行政に求めず企業自らが考える
　1.2 PDCAサイクルからOODAループへ
　1.3 品質リスクマネジメントの手法はOODAループ
　1.4 バリデーション概念の進化
　1.5 継続してバリデートされた状態かを確認
　1.6 製品ライフサイクル全域に渡りバリデーション
　1.7 品質システムの「品質」とは「品質文化（企業体質）」
　1.8 PIC/S　Annex1改正案は「汚染管理戦略」を求める

2 要請される環境清浄度
　2.1 重要区域、直接支援区域、その他の支援区域
　2.2 再生医療等製品の場合

3 二つの微粒子数管理値が設定されている
　3.1 二つの微粒子数一覧表の違い
　3.2 清浄度を検証する場合のサンプリングポイント数
　3.3 製造中の清浄度確認（継続的検証）
　3.4 清浄度（作業時）の測定ポイント
　3.5 モニタリングの頻度

4 浮遊微粒子数のモニタリング
　4.1 浮遊微粒子測定の留意点
　4.2 微粒子モニタリング方法
　4.3 5μm以上の微粒子測定で留意すること
　4.4 製造中の環境モニタリングの考え方
　4.5 アラート/アクションレベルの設定と逸脱時の対処

5 微生物数のモニタリング
　5.1 浮遊菌数のサンプリング方法と問題点
　5.2 付着菌数のモニタリング方法と問題点
　5.3 落下菌数のモニタリング方法
　5.4 迅速法による微生物モニタリング

6 環境モニタリングを過信しない
　6.1 環境モニタリングは気流が相手　
　6.2 留意すべきは想定外の汚染源
　6.3 モニタリング作業で汚染するかも
　6.4 環境モニタリングの2つの欠陥

7 汚染管理戦略は適切な施設設計から始まる
　7.1 日米欧3極の空調要件
　7.2 差圧の設定
　7.3 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録を参考に
　7.4 乱流希釈方式の留意点

8 環境清浄度は3ステップ（As built、At rest、In operation）で
　8.1 As built（施工後）の検証項目
　8.2 At rest（非作業時）のチェックポイント
　8.3 In operation（作業時）での検証項目
　8.4 スモークスタディの実施
　8.5 In operationでモニタリング位置確定
　8.6 清浄作業域の汚染・交叉汚染対策
　8.7 アイソレータの留意点

9 発塵源を知る
　9.1 ヒトは発塵源
　9.2 動作発塵現象
　9.3 動作発塵＝微小粒子だと侮れない
　9.4 過剰な手洗いはしない
　9.5 無塵衣はクリーニングしても異物残留
　9.6 更衣室は汚い
　9.7 環境清浄度だけでは汚染防止は無理

10 作業者保護の視点
　10.1 気流方向を考えて立ち位置設定
　10.2 職業曝露限界　OEL(Occupational Exposure Limit)とは
　10.3 浮遊微粒子数≠人体への影響
　10.4 微粒子の大きさが問題
(質疑応答)

講師紹介
　元塩野義製薬株式会社製造本部次長
　経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、
　国内外関連会社への技術支援業務に従事。
　現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　
著書
「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）
「GMP・バリデーション事例全集」（共著）
「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）
「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。