受講形式
WEB受講のみ
＊本セミナーはZoomシステムを利用したオンライン配信となります。
予備知識
FDA DMFの基礎知識。Drug Master Files (DMFs), FDA HP等
習得知識
１）各国のDMFの原則論
２）FDA DMFの作成方法
３）eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法
４）関連最新情報 など
講師の言葉
・DMFの基本的な仕組みと原則を理解し、各国でのDMF制度の違いを把握する。
・さらにUS FDA DMFの詳細で具体的な作成・更新・変更の方法を習得する。
・また、US FDA DMFのTYPE別の書き様、登録方法、留意点を確認する。
・登録に注意を要するANDA (ジェネリック医薬品)対応のDMFについても概要を理解する。
・US FDA DMFとよく混同されるCANADIAN MFについても特にFDA DMFとの違いを中心に理解する。
・eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法の実際を理解する。
・US FDA DMFの活用方法を確認する。
プログラム
１. DMFとは 1-1. 医薬品事業におけるDMFの役割 1-2. DMFの基礎 ２. 各国DMFの特徴 2-1. 全体の概要 2.2. US DMF概略 2-3. EU ASMF/CEP概略 2-4. CANADA MF概略 2-5. 日本のMF概略 ３. eCTD/eSubmission 3-1. eCTD/eSubmissionの概略 3-2. eCTDの構成 ４. US DMF詳細 4.1. 基本的なガイドラインの内容と使い方 4.2. US DMF-CTD WORD M1の作成 4.3. US DMF-CTD WORD M2,M3の作成 4.4. US DMF ＴIPE II 留意点 4.5. US DMF ＴIPE III 留意点 4.6. US DMF ＴIPE IV 留意点 4.7. US DMF ＴIPE V 4.8. US DMF ANDA対応 ５. CANADA MF詳細 ６. DMFの活用方法 6.1. 概要 6.2. DMFの活用例 6.3. DMFの登録戦略 参考文献 講師紹介 1974年：東京大学薬学系研究科製薬化学専門課程修了 1974年：三井東圧化学株式会社入社 2011年：三井化学株式会社退職 2011年：株式会社ファーマ・アソシエイト設立
