実務に活かすための
FDADMF特徴eCTD/eSubmission作成登録更新変更具体的実施方法
【WEB受講(Zoomセミナー) 

DMFとは,各国DMFの特徴,eCTD/eSubmission,US DMF詳細,CANADA MF詳細,
DMFの活用方法などについて,具体的にわかりやすく解説する特別セミナー!!
講師
株式会社ファーマ・アソシエイト 代表取締役 薬学修士 宮原 匠一郎 先生
日時
2021/6/15(火)10:00〜16:00
会場

*本セミナーはWEB受講のみとなります。

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
講師
株式会社ファーマ・アソシエイト 代表取締役 薬学修士 宮原 匠一郎 先生
日時
2021/6/15(火)10:00〜16:00
会場

*本セミナーはWEB受講のみとなります。

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
受講形式
  WEB受講のみ  
  *本セミナーはZoomシステムを利用したオンライン配信となります。

予備知識
 FDA DMFの基礎知識。Drug Master Files (DMFs), FDA HP等

習得知識
 1)各国のDMFの原則論
 2)FDA DMFの作成方法
 3)eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法
 4)関連最新情報  など

講師の言葉
 ・DMFの基本的な仕組みと原則を理解し、各国でのDMF制度の違いを把握する。
 ・さらにUS FDA DMFの詳細で具体的な作成・更新・変更の方法を習得する。
 ・また、US FDA DMFのTYPE別の書き様、登録方法、留意点を確認する。
 ・登録に注意を要するANDA (ジェネリック医薬品)対応のDMFについても概要を理解する。
 ・US FDA DMFとよく混同されるCANADIAN MFについても特にFDA DMFとの違いを中心に理解する。
 ・eCTD/eSubmissionでの登録・変更・更新方法の実際を理解する。
 ・US FDA DMFの活用方法を確認する。

プログラム

1. DMFとは
 1-1. 医薬品事業におけるDMFの役割
 1-2. DMFの基礎

2. 各国DMFの特徴
 2-1. 全体の概要
 2.2. US DMF概略
 2-3. EU ASMF/CEP概略
 2-4. CANADA MF概略
 2-5. 日本のMF概略

3. eCTD/eSubmission
 3-1. eCTD/eSubmissionの概略
 3-2. eCTDの構成

4. US DMF詳細
 4.1. 基本的なガイドラインの内容と使い方
 4.2. US DMF-CTD WORD M1の作成
 4.3. US DMF-CTD WORD M2,M3の作成
 4.4. US DMF TIPE II 留意点
 4.5. US DMF TIPE III 留意点
 4.6. US DMF TIPE IV 留意点
 4.7. US DMF TIPE V
 4.8. US DMF ANDA対応

5. CANADA MF詳細

6. DMFの活用方法
 6.1. 概要

 6.2. DMFの活用例

 6.3. DMFの登録戦略

参考文献


講師紹介
 1974年:東京大学薬学系研究科製薬化学専門課程修了
 1974年:三井東圧化学株式会社入社
 2011年:三井化学株式会社退職
 2011年:株式会社ファーマ・アソシエイト設立