試験データの完全性書面調査に適合するための
GLP関連文書信頼性確保
~適切な試験施設と従事者による試験実施と報告・申請書の作成~
【WEB受講(Zoomセミナー)

GLPの求める信頼性の基準・遵守・理解,GLP対象の非臨床試験種,
適切な組織と運営,試験の適切な実施とデータの信頼性確保,
適切な教育訓練方法について,具体的な事例を踏まえ詳しく解説する特別セミナー!!
講師
AEIC研究所 代表(獣医師・医学博士) 飯島 護丈 先生
日時
2021/4/16(金)10:00〜16:30
会場

*本セミナーはWEB受講のみとなります

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
講師
AEIC研究所 代表(獣医師・医学博士) 飯島 護丈 先生
日時
2021/4/16(金)10:00〜16:30
会場

*本セミナーはWEB受講のみとなります

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
受講形式
WEB受講のみ
 *こちらの セミナーはZoomシステムを使用したオンラインセミナーとなります。

受講対象
・非臨床GLPに係わる試験計画や実施者(運営管理者、試験責任者、試験・施設従事者)
・非臨床GLP試験報告書や申請書に係わる薬事担当者
・GLPの信頼性基準を学習される方

予備知識
信頼性確保についての疑問・質問をお願いします。

習得知識 
1)GLPの求める信頼性の基準、遵守・理解
2)GLP対象の非臨床試験種
3)GLPで定める適切な組織と運営
4)GLPに基づく試験の適切な実施とデータの信頼性確保
5)GLPに係わる適切な教育訓練

講師の言葉
 新医薬品など安全性に係わる非臨床試験は、ヒトへの安全性の担保と予測に直結し、
適切な試験計画による成績と科学的な評価に基づいた信頼性の高い報告書は極めて重要です。
新医薬品では、信頼性を確保するための基準GLP(Good Laboratory Practice)省令が
約35年前に施行され、医薬品以外でも医療機器・農薬・動物用医薬品などの試験資料にGLPが
示されています。
特に、試験成績は規制当局によりGLPに準拠していること、非GLP試験であっても試験データの
完全性(正確性)書面調査に適合しない場合は、申請資料は審査対象になりません。
 国外では、データの信頼性(完全性)に係わるガイドラインとして、2018年に英国MHRA
(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency)より「”GXP” Data Integrity 
Guidance and Definitions」や2016年に米国FDAより「Data Integrity and Compliance 
With CGMP Guidance for Industry」が発出され、データの信頼性の確保がさらに注目されています。
 今回、これらの重要性を踏まえて、GLP関連の試験計画書、生データ、実験(実施)ノート(記録)、
分析結果、解析評価、報告書等々の資料における信頼性確保のポイントを医薬品GLPを主体に信頼性
確保について解説します。
 また、質疑時間もございますので、ご利用ください。

プログラム

 1.はじめに
  -試験の信頼性確保に係わるポイント
   ・試験施設と職員(試験従事者)
   ・試験計画と標準操作手順書
   ・被験物質の取扱い
   ・試験の実施と測定/管理機器
   ・生データと実験ノート(実施記録)
   ・成績の評価/解析と報告書作成
   ・検証(信頼性保証)と勘違い/間違い
   ・コンピュータ化とValidation/トラッキング
   ・資料の保管管理
  -ICH 等の試験ガイドライン
   ・試験方法と実施時期
   ・データフォーマットと報告書書式
  -GLPと運営管理
   ・GLP省令(OECDなどを含む)
   ・施設管理と試験従事者の責務と教育
   ・対象試験種と対象外試験種
   ・試験報告書と承認申請書
   ・GLPとcGMP
  -信頼性に係わる品質検証の調査
   ・社内調査(QC) と信頼性保証(QA)
   ・規制当局による適合性調査(信頼性)

 2.試験における生データと実験ノートの信頼性確保
  -試験計画書と標準操作手順書(SOP)
   ・計画とSOPの遵守
   ・試験成績のコンピュータ収集/処理
  -試験計画書やSOP の逸脱
  -試験記録(生データ)の最終化/修正(再測定)
  -試験責任と施設の組織との役割分担

 3.試験報告書と信頼性確保のポイント
  -ICH CTDへの取組み
  -試験計画書・逸脱と報告書の作成
  -単独試験と複数場所試験の役割分担
  -試験報告書と承認申請書
   ・試験成績のコンピュータ解析/帳票

 4.試験記録と調査(QC/QA)
  -試験の委託と複数場所試験
  -GLP と非GLP のポイント
  -QC とQA 実施のポイント
  -試験実施と予期せぬ事態
  -GLP 試験と適合性調査
  -資料の管理と保管/期間

 5.適合性書面調査と結果
  -適合性調査のポイント
  -結果と対応 

 6.質疑応答(Q&A)


講師紹介
略歴
 台糖ファイザー株式会社薬理研究所(現:ファイザー)に46年前に入所、
 抗生剤の薬効薬理、薬物動態も経験に加えて、広範な治療薬の毒性試験責任者を経験する。
 その間、名古屋市立大学の病理学教室で医学博士号を取得。
 モントリオール大学医学部薬理学教室で薬物と肝毒性について研鑽する機会を得た。
 米国ではGLPや適合コンピータのシステムマネージャーの研修を受けた。
 毒性部門や病理部門の長、GLPの適合性調査などを経験した後、新薬申請業務(非臨床試験)に従事した。 
 同社中央研究所閉鎖と定年が重なり退社したが、その間、循環器系、抗菌・抗生物質、抗炎症薬、抗真菌薬、
 高脂血症治療薬、点眼薬、添加物などの毒性試験の実施・統計解析、申請や製薬協の活動などに携わった。 
 臨床獣医師から出発し、病理組織学を基礎とした薬物の毒性試験成績の評価を行った後、承認申請書の作成や
 照会事項の対応を通してデータや報告書の信頼性並びにGLP査察を経験した。
活動等
 非臨床試験、新薬申請に関するコンサルティング、GLPや毒性データに関するセミナーや執筆活動を行う。
 米国SOT、日本毒性学会、日本毒性病理学会、比較眼科学会の会員活動