１．教育訓練
 1-1 承認書に製造場所/保管場所/外部試験機関/詳細な製造方法、外国製造所認定/MF
 1-2 軽微変更＆一部変更申請の記載通知を知る
 1-3 承認書齟齬による製品回収の実態を知る
    ・日医工　・協和発酵バイオ　・小林化工　他
 1-4 齟齬のチェック方法を学ぶ（２．について）

 
２．齟齬のチェック方法と対策
 2-1 承認書とSOPの違っている個所（一言一句）を書き出す
     左側に承認書の記載　中央（１）にSOPの記載　中央（２）に2)(2)の判断、
     右側に責任者の判断と対処方法記述　

 2-2 その違いは下記のどれに該当するか記号を付ける
　(1)承認書記載事項を説明している
　(2)承認書記載事項にプラスして記載　品質にまったく影響しない　 　 〇
　 　承認書記載事項にプラスして記載　影響しない　　　　　　　　 　 △
　　 承認書記載事項にプラスして記載　品質に影響するかもしれない　▲or●
　(3)上記(2)について責任者が判断する
 2-3 軽微変更で手当てする場合
 2-4 事前確認簡易相談で確認する場合
 2-5 審査管理課に相談する場合
 2-6 齟齬の判断の注意事項

３．齟齬を防ぐ仕組み
 3-1 現場の人/試験者はSOPの元である承認書の製造方法/試験方法にアクセス可能
 3-2 試験のSOPに承認書の試験方法を載せる
 3-3 製造方法のSOPに承認書の製造法を載せる
 3-4 変更管理時に軽微変更/一部変更申請の必要性を確認する
 3-5 逸脱が生じた時、その逸脱は承認書からみて、
     　関係ない/軽微変更事項/一部変更申請事項のどれに該当するかを確認する。
 3-6 申請書の製造方法欄記載手引き（通知に基づく社内の記載ルール＆剤形ごとの例）作成
 3-7 代替試験法は止め、承認書の方法に戻す
 3-8 代替試験法で行う場合は、分析バリデーション、代替試験法バリデーション、
　　　GMP変更管理、製品標準書へのファイルなどが必須になります。
 3-9 委託先に承認書の記載事項を提供し、それとの齟齬がないかを２によって確認する。
　　　あるいは齟齬はないとのQA長のサインをもらう。
 3-10 海外製造所について
 　(1)承認書の記載事項を伝える
　 (2)齟齬がないとのQA長のサイン付きレターでもらう

4．質疑応答