製造現場で実践するための
製薬用水管理に必要な基礎知識および
汚染防止対策査察対応実践知識【WEB受講(Zoomセミナー)

セミナー
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製薬用水の基礎,水質管理,汚染防止策,査察対応,,WFI製造方法、製薬用水管理の
最近の動向等について,初心者・実務経験者共に満足するように
詳しく解説する特別セミナー!!
講師
布目技術士事務所 技術士(衛生工学部門:水質管理)布目 温 先生
野村マイクロ・サイエンス非常勤嘱託, 元 栗田工業(株) 
日時
2021/2/19(金)10:00〜16:30
会場

*本セミナーはWEB受講のみとなります

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
講師
布目技術士事務所 技術士(衛生工学部門:水質管理)布目 温 先生
野村マイクロ・サイエンス非常勤嘱託, 元 栗田工業(株) 
日時
2021/2/19(金)10:00〜16:30
会場

*本セミナーはWEB受講のみとなります

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
受講形式
 WEB受講のみ
 *こちらの セミナーはZoomシステムを使用したオンラインセミナーとなります。


受講対象
 製薬会社・医療機器・化粧品・健康食品など純度の高い水を利用する製造業、
 ならびに検査・測定器関連業種における製造・品質管理・新事業を企画する業種を対象とします。 

予備知識
 第17改正日本薬局方各条(精製水と注射用水)

習得知識
 製薬用水の利用と管理に必須な実践的な知識
  1)製薬用水の基礎 
   2)レギュレーションで製薬用水は定められている理由
   3)薬局方に収載される限度値・ガイドライン数値が制定された背景 
   4)各国行政サイドが求める異なる意向 
   5)日常業務の中で見逃してしまいそうな本質 など
     教科書には書かれていない実務に役立つ本音。 

講師の言葉
 製薬用水に対し初心的な立場の方へは、製薬用水とは何か?から始め、水質管理モニタリング・
製造方法・実践的な知識について基礎事項を学んでいただきます。
 具体的には、飲料水・純水・製薬用水はどこが異なるのか?注射用水と精製水はどこが異なる
のか?その製造方法と問題点にも踏み込んでお話しします。
 中級者の方へは、応用編として製造後に貯留された水に対する汚染を防止する策について、
精製水と注射用水に分けて考え方の違いをお話します。
 また、最新の動向として、日本は2014年7月にPIC/Sに加盟したことから、PIC/Sの査察に対応し
水管理の在り方も変わろうとしています。
 従来の最終検査的な考えからQRM:Quality Risk ManagementをベースとしたRTRT:Real Time 
Testingや自主的にプロセスを管理する将来が見えてきています。
このプロセス管理の考え方を、医薬品安全管理にどう生かすかについてお話しします。
 最後に、2017年4月から有効となったEU薬局方改訂により、注射用水製造法で日・米・欧3極
薬局方が一致しましたが、長年唯一のWFI(注射用水)製造手段だった蒸留器に代わり膜分離を
採用するときの要件についてもお話しします。 

プログラム

1.製薬用水って何?
 ・製薬用水は薬局方に5つある
 ・純水・精製水・注射用水の違い
2.不純物とは何か
 ・Pyrogen検出とEndotoxin試験
 ・原水用の自然水変動のパターン
 ・常水基準:水道法51項目について
3.水質管理とモニタリング
 ・オフライン検査とオンライン測定
 ・導電率測定
 ・TOC測定
 ・JP / USP・EP TOC試験を比較
 ・TOCによる原水汚染検出
 ・TOC測定の目的
4.製薬用水製造方法
 ・AC塔内イメージ
 ・イオン交換樹脂
 ・RO膜法
 ・EDI電気式連続脱イオン装置
 ・貯槽と送水配管
 ・ユースポイント配管の条件
 ・配管勾配
 ・6d ルール
5.PIC/S査察と自主管理
 ・自主的な管理とリスク管理の関係
 ・査察への取り組み方
6.欧州薬局方改訂とWFI製造の問題点
 ・改訂の事実関係とその背景
 ・蒸留器の水滴防止構造
 ・Endotoxinチェレンジテストデータ
 ・膜ろ過によるWFI製造
 ・UF膜連続通水のしくみ
 ・UF水・蒸留水水質データ
 ・ROとUF・膜モジュール比較
7.Q/A

講師紹介
 1972年 栗田工業勤務
 1992年 野村マイクロ・サイエンス勤務
 2011年 布目技術士事務所開設
 1999年~2001年 日本PDA技術教育委員
 1995年~2020年 PHARM TECH JAPAN誌に製薬用水に関する記事を執筆