受講対象 ・QA, QC,査察担当者 ・これまで査察を受けたことがない企業向け （＊外部委託等の通訳担当者向けではありません） 予備知識 特に問いませんが、GMPがどういうものか、査察はどういうときに行われるか、 基本的な知識は持っていていただきたいと思います。 習得知識 １）査察の流れ、全体像 ２）査察の流れの中で多く使用される英語 ３）査察の中でよく使用される日本語 ４）最近の査察の状況 など 講師の言葉 海外規制当局の査察がどういった流れで進むか？そこでのキーとなる重要用語は何か？について 前半でお話します。 後半では、現場で見聞きした例や、最近の査察の焦点、それらを踏まえてどういう準備をしたら いいかについてお話しします。 通訳として、何度もWeb査察を経験している立場から、集中力が求められ、疲れてしまうことは よく承知していますので、難しい話ではなく、ソフトな話にするつもりです。 ご要望があれば、通訳に求められる役割や、どうすれば通訳者に役立ってもらえるか、についても お話しします。 本セミナーは、外部で雇う（雇われる）通訳者を対象としておりませんので、専門用語解説は いたしません。 査察全体についてお話しするつもりであり、GMP査察の基本を理解して環境の改善に取り組む一歩 となれば幸いです。
プログラム
第一部
GMP査察の実際の流れとそこに出てくる用語
１．査察官到着から現場の査察開始まで ２．原材料受け入れ ３．入庫から倉庫まで ４．倉庫管理 ５．現場での原材料受け入れ ６．製造工程とバッチレコード ７．製造終了から出荷まで ８．試験室 ９．文書チェック 第二部 現場での実例と最近の査察の焦点・査察前の準備
１．最近の査察の動向について ２．実例のいくつか ３．査察前の準備と教育訓練 質疑応答
講師紹介 20年来GMP専門の通訳者・翻訳者として活動。 これまでに手掛けたFDA査察は30件以上,それ以外の模擬査察や企業査察を含めると50件以上。 外資系製薬会社での通訳・翻訳を経験の後,フリーランスを経て1998年にT.T.T. Studio Ltd. Tokyoを設立。 医薬分野の通訳・翻訳で30年以上の経験を持ち,FDA査察をはじめ,模擬査察・企業査察で豊富な通訳経験を持つ。 CGMP全文の日本語訳の他,バリデーション文書,臨床試験報告書,CMC,DMF関連文書の翻訳など多数実績あり。
