受講形式 会場・WEB 受講対象 製薬企業の生産管理・生産技術・品質管理・品質保証部門のスタッフ 製薬用水を利用する初心者および実務経験者の両方に満足していただきます。 予備知識 特にないが、強いてあげれば、薬局方における、 常水・精製水・滅菌精製水・注射用水の各条収載内容など。 習得知識 製薬用水の基礎と実践的な知識を習得できる。 1）製薬用水の基礎 2）レギュレーションで製薬用水は定められている理由 3）薬局方に収載される限度値・ガイドライン数値が制定された背景 4）各国行政サイドが求める異なる意向 5）日常業務の中で見逃してしまいそうな本質 など、教科書には書かれていない実務に役立つ本音。 講師の言葉 初心者の方へはまず基礎編として、医薬品・医療機器・化粧品・健康食品製造に使われる 製薬用水について、製薬用水とは何か？製薬用水製造方法、水質管理を行う際の実践知識に ついて、製薬用水に関する全てを学んでいただきます。飲料水・純水・製薬用水はどこが異な るのか？注射用水と精製水はどこが異なるのか？その製造方法とその問題点についてお話しします。 続いて中級者の方へは応用編として、製造・貯留された水に対する汚染を防止する策について、 精製水と注射用水の水質管理への考え方の違いをお話し致します。 また、最新の動向として、日本は医薬品医療機器総合機構(PMDA)が2014年7月PIC/Sに加盟した ことから、世界視野のPIC/Sの査察に対応して、水管理の在り方も大きく変わろうとしています。 従来の最終検査的な考え方からQRM：Quality Risk ManagementをベースとしたRTRT：Real Time Testingや自主管理的なプロセス管理が、近い将来に求められます。 この考え方を製薬用水管理や医薬品を安全に製造する方法へどう生かすかについてお話しします。 最後に、2017年4月から有効となったEU薬局方改訂により、注射用水製造法で日米欧3極薬局方が 一致しましたが、長年唯一の製造手段だった蒸留器に代わり膜分離を採用するときの要件についても お話しします。
プログラム
[基礎編] １．製薬用水って何？ 純水と製薬用水の違いはあるか？ 精製水と注射用水の違いは何か？ ２．不純物とは何か 製薬用水にとって最も危険な不純物は何か？ 原水の選択は重要事項 ３．水質管理とモニタリング 導電率測定の意義について TOCって本来何か？ 微生物汚染防止と無菌管理 ４．製薬用水製造方法 膜分離と除菌 ＲＯ膜とＵＦ膜 イオン交換・ＥＤＩ [最近の動向] ５．PIC/S査察と自主管理 PIC/S査察とFDA査察の違い PIC/Sが求めるQRM ６．欧州薬局方WFI製造方法の改訂 改訂の事実関係とその背景 蒸留法の問題点 膜によるWFI製造の優れる点 EU当局からのパブコメやQ&A集などからの新たな動きの情報 ７．Q and A 現場で聞けない質問をお持ちください。 終わってからの個別質問も可能です。 講師紹介
1972年～栗田工業 1992年～野村マイクロ・サイエンス 2011年～布目技術士事務所 ＜専門＞ 製薬用水 ＜活動＞ PHARM TECH JAPAN誌(じほう)に1995年～2020年にわたり、注射用水製造・精製水の汚染防止、 製薬用水のTOC測定について、製薬用水のコンサルタントとして執筆・提案を続けている。
