１．Quality Cultureと品質保証のあるべき姿　～品質保証の在り方が大きく変わった～
　　1.1 医薬品の特徴と品質を確保するための方法
　　1.2 Blind ComplianceからQuality Cultureへ　～何が問題だったのか

２．歴史にみるValidation ～なぜ必要になったのか～
　　2.1 GMPの歴史とValidationの本質
　　2.2 1987年のValidationガイドライン　～何が問題だったのか～
　　2.3 FDAのガイダンスに見るライフサイクルを通したValidationとは？
    2.4 再バリデーションはなくなったのか？

３．リスクに基づいた洗浄・洗浄バリデーションの取り組み
    3.1 品質リスクマネジメントとは？
    3.2 Formal ＆　Informal Risk Management
    3.3 リスクをどう評価するか？

４．規制文書が求める洗浄バリデーションにおける検討項目とは？
　　4.1 CGMP、PIC/S GMP、JGMP他が求める洗浄バリデーション
　　4.2 ASTM Internationalのガイド（E3106-18）

５．洗浄バリデーションを実施するために必要となる文書
　　5.1 バリデーションマスタープランとは
　　5.2 プロトコール・マスターバッチレコード（MBR）、そして洗浄記録（BR）

６．洗浄バリデーション実施における検討項目
    6.1 専用設備と共用設備に対する洗浄バリデーションの違い？
    6.2 洗浄バリデーションの評価対象
    6.3 どんな洗浄方法を選択するか　～CIP、Manual洗浄、COP、Placebo洗浄他～
    6.4 Worst Caseによる洗浄バリデーション
    6.5 Dirty Hold Time ＆ Clean Hold Timeの設定方法
    6.6 残留限度値の設定　～Fourmanらの基準と毒性に基づいた基準～
    6.7 サンプリング方法　～Swab法とRinse法、その特徴は？～

７．目視確認の再現性と日常確認にどう対応すべきか！

８．FDAは査察において何を確認するのか？

９．過去のセミナーでの質問に対する回答　～約40の質問に対する回答～

１０．まとめ

講師紹介

１９７９年４月～２０００年２月　ゼリア新薬工業㈱　中央研究所　製剤研究部　
この間１９８４年２月～１９８６年１０月　米国ユタ大学薬学部（Professor W.I.Higuchi教授）に留学
２０００年３月～２００６年３月　テルモ㈱　研究開発センター　主任研究員　
２００６年４月～２００８年７月　奥羽大学薬学部　准教授
２００８年８月～２０１６年５月　武州製薬㈱　製造技術部　部長　
２０１６年６月～２０１７年５月　一般社団法人　製剤機械技術学会　事務局長
２０１７年６月～　　　　　　　　ナノキャリア㈱　研究部　部長