処方変更・剤型変更を回避するための
処方・剤形変更生物学的同等性確保BE試験回避およびバイオウェイバー考え方
~医薬品の開発を速やかに進めるために~【WEB受講(Zoomセミナー)ライブ配信/アーカイブ配信(7日間、何度でも視聴可)

セミナー
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製剤戦略の立案,処方変更・剤形変更に有用な関連製剤技術情報,難水溶性薬物への対応,関連ガイドラインの押さえておくポイントについて,豊富な経験に基づき,分かりやすく解説する特別セミナー!!
講師
株式会社ファーマシューティカルリサーチ 代表取締役 伊吹 リン太 先生
立命館大学総合科学技術研究機構 上席研究員
日時
2024/7/18(木)13:00〜17:00
会場

※本セミナーはWEB受講のみとなります。

会場案内
受講料 (消費税率10%込)1名:44,000円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:38,500円
テキスト
PDF資料(受講料に含む)
講師
株式会社ファーマシューティカルリサーチ 代表取締役 伊吹 リン太 先生
立命館大学総合科学技術研究機構 上席研究員
日時
2024/7/18(木)13:00〜17:00
会場

※本セミナーはWEB受講のみとなります。

会場案内
受講料 (消費税率10%込)1名:44,000円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:38,500円
テキスト
PDF資料(受講料に含む)
受講形式
WEB受講のみ
 ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。


受講対象
・製剤開発、分析法開発担当者
・開発担当者
・薬事担当者
・レベルは問いません。広範囲の方々にお役に立てます。


予備知識
・製剤学、薬剤学
・製剤分析
・関連ガイドライン、関連法規


習得知識
1)製剤戦略の立案
2)処方変更、剤形変更に有用な関連製剤技術情報(製剤設計、製剤評価、吸収性評価)の習得
3)難水溶性薬物への対応
4)関連ガイドラインへの精通 など



講師の言葉
 新薬開発のキーポイントは確実性(リスク管理)とスピードです。その意味において開発段階における生物学的同等性試験の実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。
 一方、開発が進むにつれて処方変更は必ずと言っていいほど生じますし、時には剤形変更までも必要になります。そこで重要になるのはこうした変更を極力回避する製剤設計戦略の確立、そしてそれでも変更が生じた際の対応について、最新ガイドラインの活用も含めて解説いたします。

プログラム

1. はじめに
1-1 製剤設計戦略の重要性
1-2 製剤設計の効率化
1-3 BE試験回避に関するガイドライン等の紹介
1-4 迅速開発に関する当局の施策とそれへの対応
1-5 ヒトBE試験回避の戦略

2. 開発薬物の特性に応じた製剤設計戦略
2-1 物理薬剤学的特性の評価法
2-2 生物薬剤学的特性の評価法
2-3 処方選択へのDecision Tree

3. 簡易製剤の応用とBE試験回避の考え方
3-1 簡易製剤とは
3-2 簡易製剤の種類と応用法
3-3 簡易製剤のメリット・デメリット
3-4 簡易製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ

4. 難溶性薬物の製剤設計とBR試験回避の考え方
4-1 固体分散体製剤とは
4-2 固体分散体処方製剤の留意点
4-3 固体分散体製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ
4-4 軟カプセル製剤とは
4-5 軟カプセル製剤使用の留意点
4-6 軟カプセル製剤使用のメリット・デメリット
4-7 ナノ原薬の調製法
4-8 ナノ原薬使用のメリット・デメリット
4-9 難溶性薬物に応用する簡易製剤とは

5. 処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証
5-1 溶出試験とIn Silico、並びに動物試験による処方・剤形変更のリスク評価
5-2 最近のBio-relevant溶出試験法の紹介
5-3 ICHM9 BCSガイドラインの解説
5-4 開発段階における処方・剤形変更の留意点(総括)

6. まとめ

質疑・応答



講師紹介
略歴
1975年東京大学薬学部卒、1985年カンザス大学大学院博士課程終了
1975年に藤沢薬品工業(株)入社、その後製剤研究及びCMC Management業務に従事。1998年同工業化第一研究所所長、2006年アステラス製薬(株)製剤研究所所長経て同年同社執行役員。2010年に同社を退社し、2012年4月より立命館大学大学院理工学研究科特別招聘教授。2018年4月より立命館大学総合科学技術研究機構客員教授。2023年4月より立命館大学総合科学技術研究機構上席研究員、現在に至る。
一方2012年に(株)ファーマシューティカルリサーチを設立し代表取締役に就任し、現在に至る。
著書
著作多数
所属学会
日本薬剤学会