処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方
～医薬品の開発を速やかに進めるために～【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

1. はじめに
1-1 製剤設計戦略の重要性
1-2 製剤設計の効率化
1-3 BE試験回避に関するガイドライン等の紹介
1-4 迅速開発に関する当局の施策とそれへの対応
1-5 ヒトBE試験回避の戦略

2. 開発薬物の特性に応じた製剤設計戦略
2-1 物理薬剤学的特性の評価法
2-2 生物薬剤学的特性の評価法
2-3 処方選択へのDecision Tree

3. 簡易製剤の応用とBE試験回避の考え方
3-1 簡易製剤とは
3-2 簡易製剤の種類と応用法
3-3 簡易製剤のメリット・デメリット
3-4 簡易製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ

4. 難溶性薬物の製剤設計とBR試験回避の考え方
4-1 固体分散体製剤とは
4-2 固体分散体処方製剤の留意点
4-3 固体分散体製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ
4-4 軟カプセル製剤とは
4-5 軟カプセル製剤使用の留意点
4-6 軟カプセル製剤使用のメリット・デメリット
4-7 ナノ原薬の調製法
4-8 ナノ原薬使用のメリット・デメリット
4-9 難溶性薬物に応用する簡易製剤とは

5. 処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証
5-1 溶出試験とIn Silico、並びに動物試験による処方・剤形変更のリスク評価
5-2 最近のBio-relevant溶出試験法の紹介
5-3 ICHM9 BCSガイドラインの解説
5-4 開発段階における処方・剤形変更の留意点（総括）

6. まとめ
質疑・応答
講師紹介
略歴
1975年東京大学薬学部卒、1985年カンザス大学大学院博士課程終了
1975年に藤沢薬品工業（株）入社、その後製剤研究及びCMC　Management業務に従事。1998年同工業化第一研究所所長、2006年アステラス製薬（株）製剤研究所所長経て同年同社執行役員。2010年に同社を退社し、2012年4月より立命館大学大学院理工学研究科特別招聘教授。2018年4月より立命館大学総合科学技術研究機構客員教授。2023年４月より立命館大学総合科学技術研究機構上席研究員、現在に至る。
一方2012年に（株）ファーマシューティカルリサーチを設立し代表取締役に就任し、現在に至る。
著書
著作多数
所属学会
日本薬剤学会