受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 受講対象 EOG滅菌担当者、滅菌バリデーション責任者、滅菌バリデーション担当者 予備知識 EOG滅菌バリデーションの実務経験があればより理解が容易と思います。 習得知識 １）EOG滅菌バリデーション計画書の作成及び注意すべきポイント ２）代表製品の考え方、製品ファミリー ３）設備を導入／変更する際に行うべきこと ４）国内外の法・規格要求事項 など 講師の言葉 本セミナーでは、設備導入／改造・変更時や製品変更等のEOG滅菌バリデーションを行う際にISOやJISに従った滅菌バリデーションと日常管理が要求されております。これらの法・規格要求に従い、何をどのように進めたのか当社の事例を紹介します。 自社におけるEOG滅菌工程が法規制に対応しているのかどうか、従前の手法で対応できるのかどうか懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方への手引きになれば幸いです。
プログラム
１．EOG滅菌の概要
1.1 EOG滅菌の特徴、法規制、原理
1.2 EOG滅菌の要素
1.3 EOG滅菌のサイクルと設備概要
２．EOG滅菌に関連する法規格
2.1 EOG滅菌に関連する規格の種類
2.2 ISO規格の改訂状況
３．滅菌バリデーション事例
3.1 滅菌バリデーション計画書の構成
3.2 設備導入時／変更時に行うこと。
・計測器の選定／蒸気について。
3.3 Installation Qualification：据付時適格性の確認
3.4 Operational Qualification：運転時適格性の確認
3.5 製品の定義
・定義するにあたり考慮すること
・載荷形態の決定、載荷変動の考慮
・模擬製品に何を使うか
・BI設置位置について
・PCDについて
・バイオバーデン
3.6 プロセスの定義
・パラメーターの設定について
3.7 Performance Qualification：稼働性能適格性の確認
・ハーフサイクルアプローチ
・物理的稼働性能適格性の確認
3.8 残留分析試験
3.9 適格性再確認
3.10 製品のファミリー化（ファミリー化事例）
3.11 設備の同等性（設備同等性事例）
4．日常管理の事例
4.1 設備の点検、維持
4.2 滅菌工程監視項目
・管理するパラメーターと記録の残し方
質疑・応答
講師紹介
略歴
EOG滅菌受託業者であるジャパンガス株式会社にて、滅菌バリデーション関連業務に約27年間従事。
法・規格要求に加え、製品要求を満足させる滅菌バリデーションの豊富な実施経験を有する。
・EOG滅菌装置及び関連周辺設備の提案と導入。IQ、OQ、PQを含めた販売と現地での工程立ち上げ作業
・国内外多種の医療機器のEOG滅菌バリデーション業務全般
・微生物試験、残留エチレンオキサイド測定の実施
・薬事担当として認証機関、行政、顧客監査を担当
・滅菌バリデーションに関する教育、セミナーの実施
