受講形式
会場・WEB


受講対象
特に制限はありません。医薬品開発、治験薬の取り扱い、特に品質関係であれば、それで十分です。


予備知識
特にありません。医薬品開発や治験薬の取り扱いに興味さえあれば、それで結構です。
ただ、できれば、平成20年7月9日付け発出の薬食発第0709002号「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬ＧＭＰ）について」くらいは目を通しておいていただければ、本セミナー内容を理解しやすいと思います。


習得知識
１）GMP、GQP、GDP、GCTP、GCP、PQS、Data Integrityなど
２）医薬品、医薬品開発、治験（臨床試験）、承認申請、信頼性保証、医薬品・治験薬の品質および品質保証
３）医薬品・治験薬に係る法規制（日本、欧州、米国、PIC/S、WHO）
４）治験薬のGMP、医薬品GMP、医薬品・治験薬のサプライチェーン（保管・配送・交付）など



講師の言葉
　医薬品の開発に必須な治験とそれに使用する治験薬の品質保証に関するすべての要件や事項について、その考え方も含めて基礎から実運用までを網羅して解説します。受託製造を含む医薬品への新規参入企業、品質関係が未整備なスタートアップ企業、新薬開発の法規制を整備・強化したい企業、さらに医薬品の品質を原点に戻って再勉強しようと考えている方には“目からうろこ”の内容です。
　新薬の製造販売には探索研究から前臨床試験、続くヒト治験で承認申請に至るという10年以上にも亘る期間が必要な上に、その成功確率は0.01％未満とも言われています。さらに、製品が生命に関わることから、開発段階からその法規制は厳しく、しかも各国で異なるのが現状です。そのため、グローバル治験も含めて、他国での製造・販売を視野に入れるとなると、それぞれの国での法規制を正しく認識し適切に運用することが鍵であり、迅速な申請、ひいては承認に結びつくことになります。
　このような一連の流れを、探索から治験薬製造を含めた開発業務、製造業者および製造販売業者としてのQA業務、さらには保管・配送といった物流業務まで、転職までして経験した講師の実体験を踏まえて、充実した内容をお伝えしたいと思っています。
　新薬開発は製薬企業にとっては社外秘扱いの機密事項であるため、他社の情報を知る機会は殆どありません。一方で、開発の中で出て来る様々な諸問題に対する個別の質問や相談等もあるかと思います。そんなこともあり、講師としては、休憩時間やセミナー終了後を有効に活用できるオフラインの対面受講を推奨いたします。オンライン受講も可能ですし、事前質問も受け付けますが、あくまでその際は質問・回答ともにオフライン／オンラインを問わず受講者全員への公開が前提となります。
※申し込まれた方には、PDFファイルにてセミナー資料を事前配布いたします。予習をすることによって　当日の理解度の向上、並びに質疑応答を充実させたいと思います。また、後日の社内教育にも使用できます。


受講者の声
・治験薬について再確認する事が出来ました。治験薬GMPがどのようなものなのかが良く分かった。
・応答海外におけるGMPの現状を学び、グローバルな視点から見た本国の治験薬GMPの特徴を理解することができた。
・分かりやすい解説で大変参考になりました。本質的な取り組みが大切だと認識した。
・医薬品とは違う事業から医薬事業にうつってきましたが、医薬品開発におけるデータ管理の重要性、考え方をきちんと認識するいい機会になりました。
・治験薬のGMPに関して、日本の米、EUの違い、位置づけも勉強になりました。ありがとうございました。