はじめに　最近の医薬品の品質と供給に関する課題と考察 
　・関連する最近のトピック
　・後発医薬品の重大な自主回収/業務停止事案
　・医薬品の安定供給の要件と対策の考え方
　・後発医薬品の自主回収による供給不安・医薬品ロス（現状認識と対策の考え方） 
　・品質トラブル発生の背景：“委託製造リスク”と経営陣の関与 
　・現法下の受託製造所等におけるデータ不正の発生の構図と対策 
　・現在の対応の反省点と今後の行政の対応 　

１．医薬品の品質と安定供給の確保に必要となる重要な知識と考え方
　・医薬品の特殊性と要件 　
　・医薬品の製造販売におけるリスクと危機管理視点対応の重要性 
　・製造販売業（本社機能）と製造業（工場）の薬事品質保証体制 
　・医薬品の開発・生産の流れと品質確保の要件 
　・GMPの３原則とヒューマンエラー対策 　
　・医薬品の品質保証の意味とGMP記録の重要性

２．医薬品製造における重大なリスクの発生要因と対策の考え方
　・回収事例から見た品質トラブル・安定供給の課題と留意点 　　
　・回収対象となる医薬品の主な品質トラブルの概要 　
　・回収報告に見られる回収の原因と影響（回収）の範囲 
　・医薬品回収の考え方と安定供給の確保：回収のあるべき姿
　・違法製造等品質トラブル発生のメカニズムと対策①：当事者エラーと組織エラー 
　・違法製造等品質トラブル発生のメカニズムと対策②：変更管理とバリデーション
　・製造販売業者と原薬製造所とのGQP品質契約（品質確保の基本）
　・モノ造りの基本フロー/４Mと上流管理の重要性 　
　・サプライチェーンを俯瞰したリスク管理の要点（対策の視点①）
　・医薬品のLife Cycleを俯瞰した品質と安定供給の確保の要点（対策の視点②）

３．“データインテグリティ”を基礎とした承認書と記録類の齟齬の回避の考え方 　
　・PIC/S Data Integrity Guidanceの構成とポイント
　・製剤機器/分析機器のコンピュータ化の進展とDI確保の重要性
　・ALCOA+を意識した記録作成
　・Data Risk, Data Criticality（重要度）を踏まえたData Lifecycleを通してのALCOA+の確保
　・製造と試験の業務フローと信頼性を確保すべき文書/記録の関係の理解
　・承認書と記録の齟齬･データ不正発生の原因と回避の考え方･要点･対策
　・適正な変更管理の実践の考え方と手順
　・委託先製造所のGMP記録のDI確保の考え方と対策
　・PIC/Sガイダンス「9.10 Management of Hybrid Systems」から学ぶHybrid対応のポイント
　・組織の影響,Data Governanceの重要性,Quality Cultureの醸成の要件,品質文化

おわりに　組織エラーを起こさない組織づくりの要件

質疑・応答


講師紹介
略歴
1974年ロート製薬入社。品質管理･薬事･品質保証の各業務にそれぞれ７年･15年･16年間従事。
2007年から2018年の間、中国の原薬工場の製造所監査、品質指導、人材育成等、品質保証業務全般に携わる。 
中国での活動に、「日本に輸出するための原薬品質の要件」（2017年/杭州）などの講演や、
北京NMPA主管「医薬経済報」への「中国原薬の品質確保の視点」の連載（2012年）などがある。
執筆・書籍
「医薬品品質保証こぼれ話」（シーエムプラス）ほか。連載：「新・医薬品品質保証こぼれ話」（GMP Platform）
主な取り組みテーマ
「製薬工場のヒューマンエラー対策」、「中国等の海外原薬の品質と安定供給の確保」、「GMP記録の信頼性確保」。
元,日薬連品質委員会常任委員。元,日本OTC医薬品協会品質委員会委員長。薬剤師。修士（薬学）