受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 受講対象 以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、 あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。 • QC QA 薬事監査（社内監査、委託先監査） • CMC 製剤研究 分析研究 非臨床研究 CRO • 製造 製造技術 エンジニアリング IT • システム供給者、装置供給者、機器供給者 • システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン CSVの基礎から説明するので、CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただける。 事前質問 本セミナーでは、事前質問をお受けします。質問は、事前に送付しますアンケート用紙にご記入願います。 スプレッドシートに限らず、CSV、ERES対応、データインテグリティ対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。 習得知識 1)データインテグリティの基礎 2)FDA査察による指摘事項 3)スプレッドシートのバリデーション 4)スプレッドシートバリデーション規定 5)スプレッドシートバリデーション文書ひな型 6)テンプレートの運用 講師の言葉 スプレッドシートは、 •生データの記録に使用しているとデータインテグリティ不適合との指摘を受けることがある •年次品質レビュー（品質照査）に使用するスプレッドシートも査察対象となる •QAにおけるスプレッドシートも査察対象となる •バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける •再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける 改正GMP省令が2021年8月1日施行となり •データインテグリティが規制要件として明記された •バリデーション指針が新たに規定され、再バリデーションが求められた •製品品質の照査が求められ、使用するスプレッドシートが査察対象となる （第8条「手順書等」 第11条の3「製品品質の照査」） •QA組織の設置が求められた 一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。 •再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい •システムや装置と同様のCSVを行わないと査察指摘を受けるのか •ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか •自社のバリデーション方法が査察指摘を受けないか心配 •査察指摘が心配でマクロを使用する勇気がない •当局査察においてどのようなことが指摘されるのか •自社のバリデーションはオーバークオリティかもしれない •スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している •大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい •ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか •URSの書き方を知りたい •FSやDSに何を書けばよいか判らない •結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか •結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい •OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか •IF関数のバリデーション方法を知りたい 合理的かつ効率的なバリデーション実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。 • 『バリデーション規定』（バリデーションマスタープラン：VMP） • 『バリデーション文書のひな形』(チェックボックス式CSV文書） チェックボックス式の『バリデーション文書ひな形』により確実で合理的なバリデーション実務を定型化できるのが本講座の特徴である。規定（VMP）とCSV文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。後述するような皆さまの課題を含め • スプレッドシートの合理的なバリデーション実務を • CSVの基礎から入門者にも判りやすく解説する また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した1,800件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。
プログラム
1. はじめに（GMP省令の改正、バリデーション指針など） 2. ERESの基礎（電子記録・電子署名） 3. CSVの基礎 4. データインテグリティの基礎 5. FDA査察におけるデータインテグリティ指摘 6. FDA査察におけるスプレッドシート指摘 7. スプレッドシート要件 • FDA査察指摘から見た要件 • PIC/Sガイダンスにおける要件 8. スプレッドシートのバリデーション • CSVが必要なスプレッドシート • テンプレートの開発・検証・運用 • テンプレートのタイプ分け • タイプごとの合理的なCSV方法 9. スプレッドシートバリデーション規定 （バリデーションマスタープラン：VMP） • 目的 • 適用範囲 • 役割と責任 • スプレッドシートテンプレートの管理 • スプレッドシートの分類 • バリデーションアプローチ • バリデーション活動 ・計画フェーズ ・開発フェーズ ・検証フェーズ ・報告フェーズ • 再バリデーション • 変更時のバリデーション 10. スプレッドシートバリデーション文書ひな形 • チェックボックス式の文書ひな形 ・バリデーション計画書 ・ユーザー要求仕様書（URS） ・機能仕様書（FS） ・設計仕様書（DS） ・デザインレビュー報告書 ・バリデーション報告書 • 事例によるひな形使用方法の説明 11. テンプレートの運用管理 • テンプレートの管理 • 結果シートのレビュー • 結果シートの保管（紙、電子） • 最新版テンプレートの使用徹底 • エクセル演算誤差の注意 12. 質疑応答 スプレッドシートに限らず、CSV、ERES対応、データインテグリティ対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。 講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。 付録CD Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど280ファイル余を収載 講師紹介 略歴 1973年4月 山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社 2014年4月 アズビル株式会社 退職 2014年5月 エクスプロ・アソシエイツ 代表 2014年11月 株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント 2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 学会等 米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー 米国PDA認定コンピュータシステムオーディター 日本QA研究会認定 GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP） 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー 日本ISPE無菌委員会 リスクベース環境モニタリングWGリーダー ・Part 11/ERES/CSV/データインテグリティに関する講演多数（100回超）
