1.本講座の狙い
2.ICHQ3Dから元素不純物(日局18 2.66)までの変遷
3.医薬品製造承認販売申請からGMP適合性調査申請への流れ
4.GMP適合性調査申請について
5.医薬品の元素不純物ガイドライン(ICHQ3D/平成27年9月30日)の内容について
6.ICHQ3D(R1)(令和2年6月26日)の内容について
7.第十七改正日本薬局方第二追補(平成元年6月28日/厚労省告示)の内容について
8.リスクアセスメント(リスク管理)の進め方について
1)品質リスクアセスメントとは?
2)製剤メーカー又は製造販売業者の対応は?
3)原薬メーカー又は輸入業者の対応は?
4)添加剤メーカーの対応は?
9.第十八改正日本薬局方(JP18)で求めている重要事項
1)適用範囲
2)適用時期
3)製造販売業者(GQP/製販)の責任範囲
4)製販以外の業者の責任範囲
10.JP18の内容について
1)製剤中の元素不純物の管理
2)元素不純物試験法
11.元素不純物試験の流れ
12.分析体制をどうするか?
1)自社で分析?
2)委託分析?
・委託先の監査をどのように行うか?
13.PMDA審査部への対応は?
14.PMDA等による製造所のGMP査察対応は?
1)製造販売業との情報共有は?
2)サイトQAの役割と責任は?
3)製造業の更新時のおける調査(査察)の対処法は?
4)指摘事項の対する回答法は?
15.製薬会社(新薬開発型、ジェネリック型)の今後の方向性は?
16.PMDA医薬品品質管理部の動向
<質疑&応答>
講師紹介
略歴
・千葉大学薬学部卒業、同大学大学院薬学研究科修士課程修了
・アステラス製薬、ノバルティスファーマ、キリンビール医薬事業本部(医薬開発研究所 主幹研究員、医薬品及び生物由来製品製造管理者)、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA GMPエキスパート)、上武大学
看護学部専任講師、高崎健康福祉大学TRセンター長(代表理事)を経て現在に至る。
・製剤機械技術学会 監事(2011年10月~2017年7月)