１．OOS/OOTについて
1) OOS/OOTの考え方
2) OOS/OOTの仕組みと違い
3) OOTの導入について（工程能力指数CpとCpkの活用）
4）OOTを３σに設定して何度もOOTが出ている事例対応
２．ラボエラー調査
1) ラボエラーチエックシート活用
2) 試験器具、溶液の試験終了時まで保管
3) 明確なラボエラーが断定できない時
4） 安定性試験で含量が低下事例を考える
・ラボエラー有無
・過去の安定栄試験のデータ参照
・標準品と検体の面積値検証
・データ処理の確認
5）安定性モニタリングで溶出試験がOOS/OOTの対応事例
6）強熱残分試験のOOSの対応事例
３．製造工程の調査
1) 該当ロットの逸脱確認
2) 最近のロットの試験結果の確認
3) 最近のインプロデータの確認
４．再試験/再サンプリングの問題点
1) 再試験のための調査
2) 試験者数と試験数
3) 再試験の判定
4) サンプリング時の問題有無
5) 再サンプリングのための調査
6) 再サンプリングの根拠
7) OOSを考慮して最初にどの程度サンプリングするのか
8）最初のデータを棄却するためにどうするか
５．OOSが棄却できなかった時の対応
1）原因究明
2）是正対応 (CAPA)
６．外部試験委託先のOOS/OOTの管理
1）取決め事項作成
2）試験委託先とOOS/OOT報告・判断
3）外部試験機関のOOSの取り扱いミス
７．CAPA（是正予防措置）の仕組みとSOP
1）CAPAの仕組み
2）SOP
3）運用
4）CAPAが正しく実施されていることの根拠としての記録
5）KPI（Key Performance Indicator）として
８．海外のOOSのガイダンス（EU＆FDA）
1)EUのガイダンス
2)FDAのガイダンス
９．OOSの事例と対応
1）錠剤硬度のOOTの事例対応
2）海外製造所のOOS調査不備による欠品リスクの事例
3)ラボエラー原因の製品回収
10．福井県と富山県の製造所の第三者委員会報告からの学び
1）福井県の製造所
2）富山県の製造所
11．OOSで頭を悩ました事例
1）事例1:A顆粒
2）事例2:Bカプセルの溶出試験
3）事例3:品質再評価
4）事例4:Cバルク (原薬)
12．査察時のOOS/OOTの確認
1）プラントツアーでの査察時の質問
2）OOS/OOTのSOPと実際の確認
3）OOS/OOTの事例の確認
13．安定性モニタリングの実施 (25℃×60%) のOOS対応
1）25℃×60%と承認当時保管条件空欄 (成り行き室温) 結果の相違時
2）25℃×60%への対応
3）製品回収の多い溶出試験の正しい理解 (溶出試験での製品回収を防ぐ)
14．統計・確率 データの意味すること
1)バラツキ、３σの考え方
2)福井県のOOSが出たデータの見方
3)出荷時のデータの見方
4)安定性モニタリングでのデータの見方
5)溶出試験のデータの見方
15．FDAの警告状
1)OOS
2）データインテグリティ
16．PIC/Sガイダンス データインテグリティ
1)ガイダンスを理解する
17．品質リスクの項目
1）品質のよくないものが出荷される/製品苦情として来る
・不適切な，逸脱/OOS対応
・年次安定性試験における規格不適合
・製品苦情で回収対象となる苦情
・法定表示違反
2）レギュレーションへの不適合
・製造販売承認書の記載事項から逸脱する
・変更管理が適切でなく，製造販売承認書に反映されない
・原薬/委託先管理が適切でなく，製造販売承認書に反映されない
3）査察（GMP適合性調査含む）での不適合
・新製品申請時のGMP適合性調査に期日まで適合しないため，新製品の承認が遅れる
・定期あるいは一変時のGMP適合性調査で問題点が見つかり製造に影響する
・外部の査察での不備が，自社にも影響する
18．GMP査察の指摘事項から学ぶ
1)無通告査察
2)PMDAの指摘事項
19．無通告査察対応のSOP作成と模擬練習
20．人が創る品質/Quality Culture（偽造/偽証防止含む）
1）環境モニタリング不正
2）知らない内に犯罪行為（SOP違反）を行っている事例
3）FDAのQuality Culture
4）日本の品質文化
講師紹介
略歴
1979年4月 エーザイ (株)入社
検査部、人材企画室、生産物流本部、信頼性保証本部 品質保証部 統轄部長 品質保証責任者 (品責) を歴任
エーザイ(株)の品質管理/品質保証に30年勤務
2013年9月 退職
他２社の顧問を兼務、現在に至る
