受講形式 WEB受講のみ ＊本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 受講対象 特に制限なし 予備知識 特に必要なし 習得知識 １）プロセスバリデーションの新概念と要求される活動（Qトリオとの関連性） ２）欧米でのプロセスバリデーションの要求事項（ガイダンスの要件） ３）管理戦略の要素（Q11での要求事項と設定例） ４）出発物質と生物起源原材料の選択の基準（CTD記載要件） ５）製造販売承認申請書類（CTD）でのPVの記載内容と提出すべき書類 ６）継続的ベリフィケーション（CPV）活動の内容（A-Mabを用いた開発事例） -CQA、CPP、KPAの設定とリスク分析 -管理戦略の策定に必要なデータとリスクランキング -PPQ実施とCPV計画の作成 ７）PVに関する欧米規制当局の査察指摘事例 講師の言葉 プロセスバリデーション(PV)に関する最新のFDAガイダンスやEU GMP Annex 15 (= PIC/S GMP Annex 15)では、設計されたプロセスが目標とする品質を有する製品を安定的に恒常的に製造する能力を有することの科学的証明を承認申請時や承認後でさえも継続的にモニタリングする（Continued Process Verification (CPV)若しくはOngoing Process verification(OPV)）ことにより“変動”の早期発見と改善を促すマネジメント体制の構築が要求されている。管理戦略の設定と継続的なプロセス検証の実行はICH Q13（連続生産）でも申請書審査や査察時での重要な確認事項とされている。日本もOPVの実施を要求しているが年次レビューでの対応でも許容されており欧米の期待とは異なる。 本セミナーではFDA及びEMAが要求する、PVの開発段階、Process Performance Qualification (PPQ)段階、CPV/OPV段階での活動についてバイオ原薬(A-Mab)を事例として具体的に解説するとともに、特にリスク分析に基づく、CQA、CPP、KPP等のパラメータ設定アプローチ、管理戦略設定プロセス、及びPPQやCPVの遂行に必要なパラメータ設定の考え方について、解説するとともに欧米規制当局の査察事例を紹介する。
プログラム
1. プロセスバリデーションの新概念 ・規制当局の懸念 ・Qトリオによる要求 ・FDAの期待 ・旧PVの問題点と定義の変更 2. FDAプロセスバリデーションガイダンス ・Stage 1 ・Stage 2 ・Stage 3 3. EU プロセスバリデーション(Annex 15)の改訂 ・豪TGA査察官による変更点の査察ポイント 4. Control Strategy （管理戦略） ・定義の変遷（Q6→Q8/Q10） ・Q11とは？ ・製造プロセスの開発と管理戦略の変遷 ・管理戦略の例（バイオ、合成製品） ・Control Strategy (管理戦略)の要素 ・Control Strategy リスクランキング ・PPQバッチ前に達成すること ・出発物質と生物起源原材料の選択理由 ・ライフサイクルマネジメント 5. 製造販売申請書類（CTD）でのPVの記載 ・プロセスバリデーション提出書類（申請時） ・バリデーション報告書の内容 6. 継続的ベリフィケーション ・Continued Process Verificationとは？ ・CPVの内容 ・CPVに関与する機能と責任 7. CPVの実践例（A-Mab） ・抗体開発のロードマップ ・開発ライフサイクルの於けるリスクアセスメント ・A-MabのQTTP ・抗体のCQA候補例 ・抗体の品質特性候補例とリスクアセスメント ・製造プロセスの設定（UpstreamとDownstream） ・ CPP, K PP, KPA設定アプローチ ・管理戦略設定に必要なデータとリスクランキング ・PPQプランの策定（バッチ数の決定） ・CPV計画の策定（原薬CQA、CPPの検討） ・各製造ステップのCPV候補パラメータ（培養～精製、バルク充填、凍結） ・欧米規制当局の査察事例 質疑応答 講師紹介 略歴 元 中外製薬勤務。Roche/Genentech承認GMP監査員 元 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会、QAQC委員会 グループリーダー 無菌製造法に関する製造指針と品質管理（無菌操作法指針）改定メンバー PDAテクニカルレポート（プロセスバリデーション）peer review元メンバー
