【第1部】 治験総括報告書
　1. 治験総括報告書とは
　2. ICHガイドライン
　3. 治験総括報告書における主な項目
　4. 治験のデザインと評価
　5. 統計学的記述における注意点

【第2部】 CTD
　1. CTDとは
　2. CTDの構成モジュール
　3. CTDにおける臨床概括評価の記載
　4. CTDにおける薬物動態試験成績の記載
　5. 統計的記述における注意点

【第3部】 臨床試験における統計解析の基礎
　1. 統計解析の基礎知識
　2. 記述統計
　3. 推測統計
　4. 一般化線形モデル
　5. サンプルサイズの設計
　6. 実験計画法

【第4部】 臨床データの取り扱い
　1. データマネジメント
　2. 品質管理と品質保証
　3. データモデルとデータの階層
　4. 臨床試験データを収集する方法
　5. コンピューターシステムの利用
　6. 症例報告書とモニタリング
　7. データ構造の標準化

【第5部】 臨床試験データの統計解析実例
　1. 実例1：2群以上のデータ比較
　2. 実例2：3群以上のデータ比較
　3. 実例3：質的データの取り扱い
　4. 実例4：検査値データの取り扱い
　5. 実例5：その他の事例の取り扱い


講師紹介
略歴
1983-87年　東京大学理科Ⅱ類入学～東京大学薬学部卒業
1987-1993年　東京大学大学院修士課程、博士課程修了（医学博士）
1993-1999年　東京都老人総合研究所、国立長寿医療研究センターにて、画像解析の業務に従事
1999-2007年　ファイザー株式会社中央研究所にて、職員を対象とし100回を超える統計解析の授業を実施、
　　　　　　　非臨床薬理試験における統計解析支援。
2007年　ファイザー株式会社中央研究所が閉鎖
2008年　日本薬理学雑誌に発表した論文は、薬理試験においてExcelソルバーの非線形モデルを導入した
　　　　　最初の試みとして話題となる1)。
2009年　ファイザー株式会社英国サンドウィッチ研究所における主要な業績の一つとして、機械学習モデルを
　　　　　薬物動態に応用した最初の試みが、エキスパートオピニオンジャーナルに掲載される2)。
2009-2013 グラクソスミスクライン株式会社、ヤンセンファーマ株式会社、フェリングファーマ株式会社にて
　　　　　　医学情報・統計解析担当を歴任
2015- 株式会社メドインフォ設立　代表取締役
他にも、これまで40報を超える学術論文を執筆し、非臨床・臨床研究の解析手法において多数の研究業績を有する。
国際学会発表5回、国際薬物動態予測学会の座長、製薬企業スタッフ対象の講演会、著書3)など多数の実績あり。

1)Sakiyama Y., Ohashi K. and Takahashi Y. Application of nonlinear regression model to 
　sigmold dose-response relationship in pharmacological studies. Nippon Yakurigaku Zasshi 
　2008, 132: 199-206.
2)Sakiyama Y. The use of machine learning and nonlinear statistical tools for 
　ADME prediction. Expert Opinion of Drug Metabolism and Toxicology, 2009, 5: 149-169.
3) 医師・看護師のための統計学ポイント＆アドバイス77　東京図書