受講形式 会場・WEB 受講対象 ・固形製剤・注射剤の外観検査を担当している方 ・外観検査基準の設定を担当している方 ・外観検査結果の評価を担当している方 ・品質保証担当者／責任者 ・製造担当者／管理者 ・設備管理担当者／管理者 予備知識 ・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 （平成16年12月24日、厚生労働省令第179号） ・薬局等構造設備規則の一部を改正する省令 （平成16年12月24日、厚生労働省令第180号） ・医薬品・医薬部外品（製剤）GMP指針 （平成17年度厚生労働科学研究） ・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて （平成25年8月30日、薬食監麻発0830第1号） ・GMP事例集2013年版 （平成25年12月19日、事務連絡） 習得知識 1．外観検査結果に基づく品質改善 2．異物対策 3．製造環境管理 4．容器／包装材料に由来する異物の管理 5．医薬品の外観検査に求められること 講師の言葉 異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。 本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の 要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方・手順を解説する。 また、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象についても、剤形特性や製造環境管理の面から、 外観目視検査員に対する教育訓練、認定制度についても解説する。
プログラム
１．医薬品の特性 ・医薬品の社会的使命 食品の世界での社会的問題 食品中の異物の基準（各国比較） ・医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと 理念・モラルの欠如 約束を守るって、どういうこと？ ２．医薬品に求められる品質 ・外観不良は、どこで発見されるのか？ 品質情報の集計例 ・医薬品の回収情報 回収クラス分類 ・異物の分類 ・医薬品等の回収について 回収に関する基本的な考え方 ・異物が原因の回収事例 ３．目視検査員の教育訓練 ・認定制度 認定リストと認定更新 ・教育訓練 理論教育 実務教育 目視検査員の特性把握 ・目視検査実施手順書 効率的な手順とは ４．GMP遵守による医薬品の品質確保 ・GMPとは ・GMPソフトとハード ・GMPの三原則 ５．医薬品の外観検査に求められること ・製品の品質保証 ・医薬品の多様性 ・要求品質の明確化 ・検査基準の設定 目視検査で検出できる異物の大きさ USP＜1790＞注射剤の目視検査 ・不良見本等に関するPMDAの指摘事項 ６．外観検査の流れ ・GMP事例集2013より ・検査に先立って考えておくべきこと ・外観検査が必要な項目 ・５つの「見る」改善サイクル ・外観検査における留意事項 ・休憩と目休め ７．固形製剤の外観検査 ・内服固形製剤製造工程 ・想定される不具合 スティッキング、キャッピング 錠剤不良分類 ・外観目視検査機 ・検査手順と検査条件 ・製薬各社における外観検査実施状況 ・一次包装の外観検査 ８．注射剤の外観検査 ・注射剤製造工程 ・想定される不具合 破瓶 その他 ・流通過程、医療機関で発生する不具合 ・容器の完全性試験（密封試験） ・一次包装の外観検査 ９．自動検査システム ・検査員の個人差と経験差 ・自動検査機の特性 ・固形製剤用自動検査機の例 製薬各社における外観検査実施状況 ・注射剤用自動検査機の例 １０．検査の妥当性検証 ・JIS Z9015-1抜き取り検査方式 ・AQLの考え方 １１．外観検査の条件に注目した論文等の紹介 ・検査条件 EP、USPとJPの比較（JP17による国際整合） １２．外観検査結果の解析に基づく改善 ・異物のトレンド分析 ・異物ライブラリー作成の考え方 異物調査 異物回収方法 評価項目 分析方法 ・改善の手順 外観不良の改善例（固形製剤） 検査方法の見直し ・生体由来異物対策（体毛、毛髪等） 毛髪モニタリング 毛髪検査について ・防虫対策 １３．異物発生源となる箇所 ・事例写真紹介 １４．質疑応答 講師紹介 化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。 その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わり GMP組織体制，基本構想を構築した。 平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため 某ジェネリックメーカーの設立に関与。 取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。 現在，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
