受講形式 ＷＥＢ受講のみ ＊こちらのセミナーはZoomシステムを使用したオンラインセミナーとなります。
受講対象 化粧品・医薬部外品の製造販売業を取得しているか、 今後取得をしようとしている企業の方 予備知識 化粧品・医薬部外品についての薬事行政を多少知っていること。 習得知識 １）製造販売業のGQP,GVPの実務内容の理解ができる。 ２）実務で行わなければならない業務、情報収集、各記録記載ができる。 ３）製造所への対応ができる。 講師の言葉 化粧品・医薬部外品製造販売業者は、安全管理と品質管理の2方面からは、安全と品質を 確保することが求めらている。化粧品・医薬部品の販売は、製造販売業者（製造販売業許可 を取得した会社）のみが行うことができ、安全確保と品質保証は全て製造販売会社の責任と なる。 製品の製造は、製造販売業者が製造所（製造許可取得工場）に製造を全面委託するかたちで 製造を行う。 製造売業者は、安全管理と品質管理のための必要な標準書、手順書を作成し、この標準書・ 手順書に基づいて製造所に製造を依頼し、製造所を管理することが求められている。 安全管理においては、常に安全情報の収集と情報の検討、情報に基づく立案と措置、改善を 行い安全確保を行う。
プログラム
1.はじめに
2.化粧品・医薬部外品とは
（製造販売業とは）
3.製造販売業者
4.許可要件
5.市場に対する企業の責務
6.製造販売業における責任体制
代表者の責務
総括製造責任者の責務
（GVQ)
7.製造販売後の安全管理
8.安全管理責任者の業務と責務
9.安全管理情報の収集
10.安全管理情報に基づく検討と立案
11.安全確保措置の実施
12.副作用などの報告と業務
13.安全確保の措置の種類
14.安全管理業務を適正に実施するに必要な事項
15. 安全に関わる消費者への対応方法
（GQP）
16. 品質管理に必要な基準書
17. 品質管理基準の総則
品質保証責任者の責務
18.製造所との取り決め
19. 市場への出荷の管理に関する手順書
製造所からの出荷判定
市場への出荷可否に決定
製造所からの製造販売業者への報告
20.適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順書
製造管理・品質管理を適切に行う手順
品質に影響がある場合に行う変更手順
品質不良の発生があった場合の変更手順
21. 品質に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順書
品質情報の入手
原因の究明と所要の措置
品質不良の処理
改善措置の実施
22. 回収処理に関する手順書
健康被害の原因となる可能性が考えられる場合
回収の種類
回収の範囲
改種の開始と作業
監督官庁・製造所への報告
回収品の保管と処理
改善措置
23. 品質製造標準書
24. 文書及び記録の管理に関する手順書
25. 自己点検に関する手順書
26. 教育訓練に関する手順書
(販売業者・店舗への対応）
27.医薬部外品・化粧品販売会社への対応
講師紹介
城西大学理学部化学科卒業後，石鹸メーカー，化粧品原料メーカーを経て，
化粧品コンサルタント会社に勤務。
現在は，化粧品サンプル受託，OEM，コンサルタントの専門会社である
株式会社恵理化を2009年に設立し，代表を務める。
これまでに20数社の国内外の化粧品会社の顧問を歴任し，化粧品処方とサンプルの作成，
関連する研修・技術指導を行う。
2010年化粧品製造販売業を取得、化粧品販売会等からの依頼によりオリジナル処方で
化粧品の製造販売を行う。
