受講形式 会場・ＷＥＢ 受講対象 医薬品・食品・化粧品の品質保証部門、 製造部門の担当者、エンジニアリング業界の担当者 予備知識 特に必要なし 習得知識 １）製剤原料(有効成分と添加剤)供給業者との取り決めポイント ２）資材供給業者との取り決め事例 ３）事前監査・定期監査におけるポイント 講師の言葉 自社の製品品質は使用する原料、資材の品質に少なからず依存している。 守るべき製品規格を保証するためには、信頼のおける供給業者を選定し、 自社の無要求する原料およびは剤規格を提示し、合意の上で取り決めを行い、 供給業者が適切な製造及び品質管理を行っていることを監査する必要がある。 このため、改正GMP省令ではサイトQA部署の業務として「原材料等の供給者 管理」が要請される。サイトQA員として必修の業者選定、取り決め内容、 監査の方法について、具体的な事例をもとに解説する。
プログラム
1. 薬務行政の変遷
1.1 無効無害主義から有効無害主義へ
1.2 日本の薬事法体系
2. 最新GMPの考え方を知ろう
2.1 ルールベースからリスクベースGMPへ
2.2 「品質保証」概念の変化
2.3 医薬品品質システムとは
2.4 改善箇所をどうやって拾い出すか
3. 原料等の供給者管理とは?
3.1 適切な供給者選定と取り決め締結での留意点
3.2 供給業者の選定基準例
4. 取り決め(要求仕様書)の重要性
4.1 取決め見本
4.2 資材業者との取り決めに必要となる資材の規格化（事例紹介）
5. 顧客のニーズ把握(継続的改善)
5.1 品質には3つの視点がいる
5.2 苦情発生時の原則
5.3 今やGDP＋GMP＝GMDPの視点が必要
5.4 要は、関係業者間でリスク共有
6. 異物管理と製品の物理的特性のロット間均質性（事例紹介）
7. 供給者監査で注意したいこと
7.1 監査での4つの慣用語を知っておこう
8. プラントツアーでの確認事項（例）
8.1 防虫対策のチェック
8.2 検体採取場所のチェック
8.3 製品保管場所のチェック
8.4 更衣室のチェック
8.5 製造場所のチェック
8.6 包装室のチェック
8.7 試験室のチェック
9. データの信頼性確認とデータインティグリティガイドラインの概要
10. 付録 用語の説明
(質疑応答)
講師紹介
元 塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、
アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連
会社への技術支援業務に従事。
