受講形式 会場・ＷＥＢ 受講対象 どなたでも参加いただけます 予備知識 特にありません。 予備知識がなくてもわかりやすく説明したいと思います。 習得知識 １）過去の指摘事項についてのおさらい ２）規制当局査察への準備や対応についての方向性がわかる 講師の言葉 PIC/S加盟後はジョイント査察やMRAなどの相互協定によって、 FDA、EMA、MHRA、TGA、ANVISAなどの主要な規制当局査察における 指摘事項はPMDAが参照するPIC/S GMPでの査察においても参考になる。 これらの主要な規制当局の過去の指摘事例に学び、特に指摘が多い エリアにおいてクリティカル（重大な）指摘を受けないような準備に ついて、内部監査員の立場から提案する。 更に近年話題となっているデータインテグリティや無通告査察につい ても触れ、その対応について考察する。
プログラム
１．指摘を受けないとは？ ２．主な規制当局の指摘事項: US FDA、MHRA、EMAなど ３．規制当局の“クリティカルな”指摘事例 3-1.文書化とコンピュータ化システム ・コンピュータ化システム ・電子データ ・GMP文書 3-2.バッチ記録 3-3.汚染・交叉汚染リスク（ミックスアップ含む） 3-4.不備調査– 逸脱 / OOS ４．無通告査察 ５．クリティカルになりそうな指摘を受けないための事前対応案 5-1.DI と品質文化 5-2.内部監査 ６．まとめ ７．質疑応答 講師紹介 大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。 その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での 検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。 GQP施行後、製販の品質保証を経て、現職に至る。 専門 アジア・パシフィック地区の自社グループ工場の社内監査及びベンダー監査の実施 新規事業におけるDue Diligence
