リスクを未然防止するための
規制当局GMP査察における指摘事項
重大指摘回避するための事前対応のポイント
【WEB受講可能】

セミナー
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指摘を受けないとは?,規制当局の指摘事項(US・FDA・MHRA・EMA),
重大な指摘事例,無通告査察,事前対応のポイントについて
具体的に分かりやすく解説する特別セミナー!
 
講師
サノフィ株式会社 グローバル品質監査部門
アジアパシフィック担当    森 一史 先生 
日時

2020/10/16(金) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
講師
サノフィ株式会社 グローバル品質監査部門
アジアパシフィック担当    森 一史 先生 
日時 2020/10/16(金) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
受講形式
 会場・WEB

受講対象
 どなたでも参加いただけます 

予備知識
 特にありません。
 予備知識がなくてもわかりやすく説明したいと思います。 

習得知識
 1)過去の指摘事項についてのおさらい
 2)規制当局査察への準備や対応についての方向性がわかる 

講師の言葉
 PIC/S加盟後はジョイント査察やMRAなどの相互協定によって、
FDA、EMA、MHRA、TGA、ANVISAなどの主要な規制当局査察における
指摘事項はPMDAが参照するPIC/S GMPでの査察においても参考になる。
 これらの主要な規制当局の過去の指摘事例に学び、特に指摘が多い
エリアにおいてクリティカル(重大な)指摘を受けないような準備に
ついて、内部監査員の立場から提案する。
 更に近年話題となっているデータインテグリティや無通告査察につい
ても触れ、その対応について考察する。 

プログラム

1.指摘を受けないとは? 

2.主な規制当局の指摘事項: US FDA、MHRA、EMAなど 

3.規制当局の“クリティカルな”指摘事例 
  3-1.文書化とコンピュータ化システム 
  ・コンピュータ化システム 
  ・電子データ 
  ・GMP文書 
  3-2.バッチ記録 
  3-3.汚染・交叉汚染リスク(ミックスアップ含む) 
  3-4.不備調査– 逸脱 / OOS 
4.無通告査察 

5.クリティカルになりそうな指摘を受けないための事前対応案 
  5-1.DI と品質文化 
  5-2.内部監査 
6.まとめ 

7.質疑応答


講師紹介
 大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。 
 その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での
 検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。 
 GQP施行後、製販の品質保証を経て、現職に至る。

専門
アジア・パシフィック地区の自社グループ工場の社内監査及びベンダー監査の実施
新規事業におけるDue Diligence