受講形式 会場・ＷＥＢ 受講対象 医薬品、食品、化粧品の品質保証部門、製造部門の担当者、エンジニアリング業界の担当者 予備知識 特に必要ありません 習得知識 １）原材料由来異物の対策例 ２）人由来異物の対策例 ３）設備由来異物の対策例 ４）外観検査での留意点 講師の言葉 異物混入クレームは企業イメージを損なうばかりでなく、虫や毛髪等の生体由来異物は 人体への重篤な影響も考えられ、企業存続に関わる場合もある。 近年は、企業の論理では通用しないインターネットによる情報拡散もあり、健康被害とは 別次元による企業の信用失墜、売上大幅減問題となっている。 また、異物検査機や目視検査の異物検出率は100%を保証できるものではない。混入異物は、 最終の検査工程で排除すればよいという姿勢はリスキーである。結局は、先人から異物混入 事例と対策を学び、それを施設設計ならびに製造管理/衛生管理に反映させ、その実効性を 日々モニタリングして改善していく努力しかないであろう。 演者の経験をもとに、具体的な異物混入防止策を紹介する。
プログラム
1. GMPのおさらい 1.1 最新GMPの要諦と改正GMP省令の新規要請事項 1.2 ルールベースからリスクベースGMPへ 1.3 PDCAサイクルからOODAループへ 1.4 品質リスクマネジメント手法はOODAループ 1.5 患者さん/行政の期待に応えるために 2. まずは講師が仰天した海外工場の異物混入リスクをご紹介 2.1 要するに、その気になれば異物混入リスクは目につく 3. 汚染管理戦略の構築 3.1 過剰なまでの検査で品質が上がっていると錯覚してませんか 3.2 無限に近い不良条件を全て設定可? 4. 一番の汚染源はヒト! 4.1 ヒトがいれば発塵する 4.2 動作発塵＝微小粒子だと侮れない 4.3 微粒子は微生物の栄養源＋キャリヤー 4.4 人は菌の巣窟 4.5 手洗いは、石けん洗浄＋拭取り＋消毒がベスト 4.6 マスクの留意点 5. 次は施設・設備に注目! 5.1 環境モニタリングを過信しない 5.2 環境モニタリングで確認しているのは飛散異物だけ 5.3 更衣室は汚い 5.4 理想的な更衣室の構造と更衣手順 5.5 エアシャワーは汚染源! 5.6 床排水口の構造にも注意 5.7 内装の留意点 6. 製造工程での留意点 6.1 薬物と設備材質の相性に注意 6.2 Leachables/Extractablesの同定 6.3 巨大樹脂・ガラス異物への対策 6.4 アンプル破損リスク 6.5 洗瓶工程の留意点 6.6 ゴム栓洗浄滅菌機の留意点 6.7 充てん工程の留意点 6.8 打錠工程の異物対策 6.9 異物対策では「包装外観」も大切 7. 原材料の異物対策 7.1 HACCP採用企業からの購入 7.2 木製パレットは異物源 7.3 原料中の異物除去装置 8. 敵を知り、己を知れば、百戦危うからずまず、虫の性質を知る 8.1 虫の侵入ルート 8.2 防虫対策の基本はハビットコントロール 8.3 防虫に対する間違った考え 8.4 飛翔虫と徘徊虫の対策 8.5 次は圧倒的に捕虫されるダニの対策 8.6 防鼠対策 8.7 最後に防虫対策のまとめ 9. 異物の同定 9.1 虫、微生物はカタラーゼ反応で 9.2 その他の試薬による確認 10. 結局は許容限度の設定が必要 10.1 検査方針の明確化 10.2 検査項目の設定 10.3 検査精度維持のために (質疑応答) 講師紹介 元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および 点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
