具体的に実践し効果を上げるための
GMP省令改正の最重要ポイントである
医薬品品質システム(PQS)の実践的対応策
【WEB受講可能】

セミナー
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医薬品品質システム(PQS)の具体的内容,PQSの適切性が現れる重要業績指標を
改善する方法について,実践的かつ具体的にわかりやすく解説する特別セミナー!!
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生 
塩野義製薬(株) 製造本部次長を経て,現在 医薬品,医療器具,食品メーカーへの技術支援実施多数。
日時

2020/9/23(水) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生 
塩野義製薬(株) 製造本部次長を経て,現在 医薬品,医療器具,食品メーカーへの技術支援実施多数。
日時 2020/9/23(水) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
受講形式
 会場・WEB

受講対象
 医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品企業の経営陣、製造部門、品質部門の担当者

予備知識
 特に必要ありません

習得知識
 1)医薬品品質システムとは
 2)どうすれば重要業績指標が改善されるか

講師の言葉
 すべての医薬品製造業者はGMP省令を始め関連法規・ガイドラインに準拠して
医薬品を製造している。にもかかわらず、企業間でトラブル発生率、苦情件数等
に差が出るのは何故であろうか。
 結局は企業体質(Quality Culture )の違いによると演者は考える。2010年に
ICH Q10(医薬品品質システム)ガイドラインが発出され、改正GMP省令に医薬品
品質システム(PQS)の構築・維持・改善が要請されることになった。PQSの適切性
は重要業績指標(苦情件数、不良率、逸脱件数、OOS発生数等)に如実に現れる。
 つまり、PQSの構築・維持・改善とは適切な企業体質(Quality Culture )を
醸成することと理解すればよい。そのために、経営者、従業員は何をすべきかを
具体的にわかりやすく解説する。

プログラム

1. GMPの歴史

2. 日本の薬事法体系

3. GMPの進化
 3.1 ルールベースからリスクベースGMPへ
 3.2 ルールベースGMPは「使命」が不明確
 3.3 ルールベースに凝り固まった人は
 3.4 PDCAサイクルからOODAループへ
 3.5 何を見れば改善点が分かるか

4. 継続的改善=変更管理システムが必要
 4.1 継続的改善の重要性
 4.2 現実(VUCAの世界)に対応するため
 4.3 ICH-Q12ガイドライン
 4.4 Change managementとChange control

5. 変更管理が機能せず…
 5.1 品質保証体制のさらなる充実が必要
 5.2 改正GMP省令はサイトQAの設置を求める
 5.3 サイトQAは製造所のご意見番
 5.4 ご意見番として何をチェック?
 5.5 サイトQAに原材料供給者管理を要請
 5.6 最新GMPの求める監査・自己点検能力
 5.7 ルールベース型監査とリスクベース型監査
 5.8 リスクベース型監査での視点(木を見て森(品質システム)を知る)
 5.9 指摘レベルは監査員の力量で差がでる

6. 製造部門もリスク抽出能力が必要
 6.1 プロセスバリデーションが成立しても継続して適正品質を保証できない
 6.2 絶えず観察していないと…
 6.3 工程観察力が求められる

7. 医薬品品質システム(PQS)とは
 7.1 PQSの目的
 7.2 品質文化(企業体質)=PQS
 7.3 事実は「現物」、「現場」、「現実」に
 7.4 「実態」は露見する
 7.5 非現実的な要請が不正の原因に
 7.6 ミスと反則は違う
 7.7 健全なQuality Culture
 7.8 Quality Cultureの改善のために経営陣に求められること

8. 継続的なリスク抽出と改善活動のために
 8.1 知識管理とは
 8.2 教育訓練=OJT+集合教育と思っている企業では
 8.3 CAPAができない企業は…
 8.4 CAPAの実践に必要な能力
 8.5 CAPAには報告しやすい環境も必要

9. 現場を活用する仕組みがいる
 9.1 さて「逸脱」とは?
 9.2 現場に転がっている「普段とちょっと違う」は逸脱?
 9.3 「普段と違う」への対処法を構築
 9.4 集合教育になぜ「参画」「討論」をいれないの?
 9.5 「伝達型」教育訓練からの脱却
 9.6 知識を加工できてこそ

10. 品質リスクマネジメント(QRM)とは
 10.1 QRMとは高いリスクを低リスクに下げること

質疑応答


講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、
アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連
会社への技術支援業務に従事。