1. GMPの歴史
2. 日本の薬事法体系
3. GMPの進化
3.1 ルールベースからリスクベースGMPへ
3.2 ルールベースGMPは「使命」が不明確
3.3 ルールベースに凝り固まった人は
3.4 PDCAサイクルからOODAループへ
3.5 何を見れば改善点が分かるか
4. 継続的改善＝変更管理システムが必要
4.1 継続的改善の重要性
4.2 現実(VUCAの世界)に対応するため
4.3 ICH-Q12ガイドライン
4.4 Change managementとChange control
5. 変更管理が機能せず…
5.1 品質保証体制のさらなる充実が必要
5.2 改正GMP省令はサイトQAの設置を求める
5.3 サイトQAは製造所のご意見番
5.4 ご意見番として何をチェック?
5.5 サイトQAに原材料供給者管理を要請
5.6 最新ＧＭＰの求める監査・自己点検能力
5.7 ルールベース型監査とリスクベース型監査
5.8 リスクベース型監査での視点（木を見て森（品質システム）を知る）
5.9 指摘レベルは監査員の力量で差がでる
6. 製造部門もリスク抽出能力が必要
6.1 プロセスバリデーションが成立しても継続して適正品質を保証できない
6.2 絶えず観察していないと…
6.3 工程観察力が求められる
7. 医薬品品質システム(PQS)とは
7.1 PQSの目的
7.2 品質文化（企業体質）＝PQS
7.3 事実は「現物」、「現場」、「現実」に
7.4 「実態」は露見する
7.5 非現実的な要請が不正の原因に
7.6 ミスと反則は違う
7.7 健全なQuality Culture
7.8 Quality Cultureの改善のために経営陣に求められること
8. 継続的なリスク抽出と改善活動のために
8.1 知識管理とは
8.2 教育訓練＝OJT＋集合教育と思っている企業では
8.3 CAPAができない企業は…
8.4 CAPAの実践に必要な能力
8.5 CAPAには報告しやすい環境も必要
9. 現場を活用する仕組みがいる
9.1 さて「逸脱」とは?
9.2 現場に転がっている「普段とちょっと違う」は逸脱?
9.3 「普段と違う」への対処法を構築
9.4 集合教育になぜ「参画」「討論」をいれないの？
9.5 「伝達型」教育訓練からの脱却
9.6 知識を加工できてこそ
10. 品質リスクマネジメント（QRM）とは
10.1 QRMとは高いリスクを低リスクに下げること
質疑応答
講師紹介
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、
アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連
会社への技術支援業務に従事。
