受講形式 会場・ＷＥＢ 受講対象 製薬関連企業の研究・開発・生産・品質保証部門のスタッフ、医薬品製造管理者、 GQP3役（特に総括製造販売責任者、品質保証責任者）教育訓練・自己点検責任者、 大学薬学部で製薬企業に就職を希望する学生 予備知識 ・GQP/GMP/QMS全般、ICH Q7,8,9,10,11,12、GQP/GMP省令 ・GMPのレギュレーションとしてのPIC/S GMP、WHO-QMP、 cGMPなどのGMPの基本教材・予備知識 習得知識 １）「改正GMP省令」の7つの改定と個々の実践対応を知る ２）医薬品品質システム（PQS）、品質リスクマネジメント（QRM）の業務と運用 ３）品質保証（QA）部署の設置と役割と承認書遵守の徹底 ４）製造販売と製造業者との連携について ５）交叉汚染の防止（設備共用の禁止規定） ６）データインテグリティ（DI）の確保 ７）世界的な品質のパラダイムシフト 講師の言葉 ICH Q 8,9,10、Q 11（原薬の製造と開発）、及びQ 12（医薬品のライフサイクルマネジメント）などの グローバルな医薬品な新たな品質規制、そして日本のPIC/S加入により2014年8月GMP省令施行通知等が改正 され、国内GMP規制にも世界的な大きな品質のパラダイムシフトが導入された。 こうした国際的な変化から、公布後約12年が経過したGMP省令を見直し、『最新の国際標準としての水準を 有するGMP省令改正』が年度内に行われる運びとなった。 具体的には、GMP省令に新たに、①ICH Q10ガイドライン（医薬品品質システム）の構築、②GMP施行通知 （20130830）の追加項目の導入、③品質保証（QA）部署の設置、④承認書遵守の徹底、⑤製造販売と製造業者 との連携、⑥設備共用の禁止規定（交叉汚染防止）、⑦文書および記録の完全性（データインテグリティ）の 確保の7項目を追加されることになる。 これらに対応した製薬企業内の適切な組織や運用システムの構築と共に、手順書の新規策定や業務の効率的 運用など、現場で直ぐに実践活用するためのポイントを個々の改正内容に沿って解説する。
プログラム
1．はじめに 1.1 改正GMP省令案について 1.1.1 医薬品GMPを取巻く環境変化と国際基準GMP及び品質のパラダイムシフト 1.1.2 改正GMP省令のパブコメ発出と公布 1.1.3 医薬品品質システム（ICH Q10）と品質リスクマネジメント 2．改正GMP省令における新規手順書策定や用語及び適正運用等の実務対応： 7つの最終改正（新規追加条項） 2.1 医薬品品質システム と品質リスクマネジメント適切な運用（省令第三、五条） 2.1.1 製造業者等・上位経営陣の関与と責任とは 2.1.2 品質方針・品質目標に沿った活動 2.1.3 品質リスクマメジメント（QRM）の実践活用 2.1.4 製造管理者の責務：医薬品品質システムの適切な運用とは 2.2 GMP施行通知（2013年8月30日）追加項目新たな省令化（第四、八、十一条） 2.2.1 品質リスクマネジメント 2.2.2 製品品質の照査（PQR) 2.2.3 参考品の保管及び保存サンプル 2.2.4 安定性モニタリング 2.2.5 原料等の供給者管理等 2.2.6 バリデーション基準の改定について 2.3 品質保証（QA）部署の設置、及び新たな文書体系と手順書の策定（第四条） 2.3.1 医薬品製品標準書 2.3.2 製造設備及び衛生管理、製造工程・設備・資材及び製品等の 管理各手順書試験検査設備及び検体の管理 各手順書 2.3.3 安定性モニタリング、製品品質の照査、原材料の管理等 各手順書の策定 2.4 承認書遵守の徹底（第三条製造業者） 2.4.1 背景と不備事例 2.4.2 変更管理、外部委託業者の管理 2.5 製造販売と製造業者との連携（第十四、十五、十六条） 2.5.1 変更、逸脱及び品質情報の速やかな連絡 2.6 交叉汚染の防止と構造設備（第八、九条） 2.6.1 設備共用の禁止規定 2.6.2 GMP適用の構造設備を禁止するもの 2.6.3 交叉汚染防止の国際整合性とリスクマネジメント 2.7 文書および記録の完全性（データインテグリティ）（第二十条） 2.7.1 手順書及び記録の正確性に関する規定 2.8 その他（新規GMP用語の追加）（第二条 定義） 「最終製品」、「参考品」、「保存品」、「リテスト日」、「医薬品品質システム」、 「品質リスクマネジメント」、「是正措置」、「予防措置」、「作業管理区域」等 3．改正GMP省令を踏まえた実践事例のポイント 3.1 PMDA及び3極規制当局による最近のGMP指摘トレンド 3.2 製品品質の照査の実践事例 3.3 サイトマスターファイルの活用 3.4 CAPA管理とQRMの連動 3.5 経営陣を交えたPQSの実践事例（原薬、製剤、包装工程） 3.6 品質のパラダイムシフトと品質文化の醸成 4．まとめ 講師紹介 1979年4月 塩野義製薬株式会社入社 1994年5月 同 金ヶ崎工場製造管理者、同 製薬研究所 2004年4月～2011年11月 同 信頼性保証本部GMP統括管理グループ長 2011年12月 塩野義製薬退社後、医薬品原薬メーカー エースジャパン取締役 2016年6月 エイドファーマ代表 NPO-QAセンター顧問、CMプラス社提携コンサルタント 2018年4月 NPO-QAセンター理事兼事務局長 現在に至る 特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QA）顧問 日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修 財団法人日本公定書協会研修等 医薬品製造および品質管理、プロセス化学、GQP/GMP/ QMS/GDP各ガイドライン 品質保証ガイドライン策定、グローバル品質方針策定、 国内外GMP規制当局のGMP査察対応、国内外企業のGMP監査（170以上の医薬品製造施設） GMP関連テーマのセミナー、執筆活動多数を展開中
