受講形式 会場・ＷＥＢ 受講対象 統計初心者でも可 予備知識 分析法バリデーションの実務経験（実験のイメージができれば十分） 習得知識 1)分析法バリデーションに必要な統計の基礎 2)併行精度の評価方法と考察のポイント 3)真度の評価方法と考察のポイント 4)室内再現性の評価方法と考察のポイント 5)直線性の評価方法と考察のポイント 持参品 ノートパソコン：Excel（アドイン「分析ツール」インストール済み） パソコンを用意できない場合，講師の演習内容をご覧戴きます。
講師の言葉 分析法バリデーションの統計は、数式で理解するよりもその概念をイメージすることが 大切であり、余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。 本セミナーでは絵やグラフを使いながら、分析法バリデーションの統計的側面を解き明か していきます。 更に、Excelの乱数発生機能などを活用し、例えば95%信頼区間が本当に真の値を含まない ことがあること等を体感できるようにしています。体感することで最終的には数式の意味合い も理解できるようにもなるでしょう。 また、分析法バリデーションにとどまらず、同じ試料を分析しているのになぜ昨日と今日とで 結果が違うのだろうとか、安定性試験で6Mよりも12Mの定量値が高いことがあるのは何故だろう等 の疑問への回答もこのセミナーで得られるでしょう。 過去の受講者様からは以下のようなフィードバックを頂いています。 • 今まで意味を知らずに使っていた統計手法を、成り立ちから説明してくださったので、 非常に分かりやすかったです。 • 実際に計算した結果やグラフがあり、分かりやすかったです。 • 真度の信頼区間について、乱数で信頼区間のシミュレーションを示してもらえたのが、 分かりやすくてよかった。またχ2分布についても同様にシミュレーションを示して もらったのが分かりやすくて良かった。 • 室内再現精度の説明がとても分かりやすかった。
プログラム
1. 統計の基礎
ばらつきの数値化（正規分布と標準偏差）
平均値の信頼区間
ばらつき（標準偏差）の信頼区間
分散分析の考え方
相関係数が関連の強さを示す理由
直線性の評価方法と結果の解釈（回帰分析）
2. 分析法バリデーションへの応用
2.1 併行精度
併行精度とは「ばらつき」のことである
併行精度を求める実験の注意点
併行精度を評価する方法
標準偏差の信頼区間を記載せよと言うけれど、具体的な計算方法は？
併行精度はついでに求めた方が良い（頑健性が高くなる）
2.2 真度
真度とは「かたより」のことである
真度を求める実験の注意点
真度を評価する方法
真度の信頼区間とは
真度を複数の濃度で評価したときの結果のまとめ方（濃度間で不整合があるか？）
2.3 室内再現精度
室内再現精度とは「ばらつき」のことである
室内再現精度を求める実験の注意点
室内再現精度を評価する典型的な方法（一元配置分散分析）
分散分析表から併行精度を（信頼区間も！）求める
分散分析表から室内再現精度を（信頼区間も！）求める
2.4 直線性
相関とは「関連の強さ」である
相関係数の落とし穴
直線性の評価は回帰分析で
直線性を求める実験の注意点
直線性の評価は回帰直線だけで十分か・・・回帰診断とは
変数変換について
2.5 その他
検出限界（3.3σ/Sの意味合い）
定量限界
頑健性
統計と固有技術の関係
講師紹介
1979年 上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室）
1979年 日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属
1987年 日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
1988年 日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了
1991年 日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部 メディカルデータサイエンス部 課長
2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長
2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長
2013年 共和薬品工業株式会社 信頼性保証本部 本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部 部長
2019年 スタット・イメージング・ラボ 代表
投稿記事
溶出試験判定法2の統計的考察 Pharm Tech Japan 2019年5月号(Vol.35 No.6)
溶出試験判定法1の統計的考察 Pharm Tech Japan 2019年6月号(Vol.35 No.7)
室内再現精度の評価への実験計画法の活用のススメ Pharm Stage 2019年10月号
