1.GMP省令改正とPIC/S

2.データインテグリティとは

3.ERES対応の基礎

4.CSV対応の基礎

5.データインテグリティ用語
　•オリジナル・レコード
　•真正コピー（True Copy）
　•ダイナミック・レコード
　•スタティック・レコード
6.FDAの査察指摘
　•指摘トップ10
　•国内における指摘
　•ラボにおける指摘
7.スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応

8.PMDAのデータインテグリティ指摘動向

9.主要ガイダンスの概況

10.MHRAガイダンスの要旨（英国医薬品庁）

11.FDAガイダンスの要旨

12.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨

13.実務対応
　•紙記録
　•コンピュータ化システム
14.ポリシーと手順書の策定方針

15.良くある質問

16.質疑応答

■良くある質問
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
1)監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2)監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3)監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4)監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5)監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか　
6)試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7)HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8)データインテグリティはどのように査察されるのか
9)工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10)個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11)電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12)スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13)ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14)FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15)治験薬における対応はどの程度必要か
16)リスク対応はどのように行えばよいのか
17)OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18)LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19)Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20)バックアップの定期的リストアテストは必要か
21)ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22)試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23)同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24)電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25)システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26)OSへの共通IDログインは許容されないのか
27)スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
28)LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
29)デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
30)機器使用台帳（機器使用ログ）に何を記載しなければならないのか
31)AIの使用は認められるか
32)コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
33)バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
34)CDやDVDの劣化確認方法
35)バックアップHDDの点検頻度
36)アジャイル型開発は認められるか
37)サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
38)崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
39)装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
40)ミラーリング（RAID1）はデータバックアップになるか　
41)業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
42)検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
43)イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
44)CMCなど研究開発におけるDI対応は
45)バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
46)旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
47)見読性の長期維持方法は

■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1)データインテグリティ入門 19ページ
2)HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
3)MHRAガイダンス（GMP）　意訳（対訳） 28ページ
4)WHOガイダンス・ドラフト　要旨訳 11ページ
5)FDAガイダンス・ドラフト　意訳（対訳） 32ページ
6)FDAガイダンス・ドラフト　解説 27ページ
7)PIC/Sガイダンス・ドラフト　要旨と解説 42ページ
8)データインテグリティの是正　FDA WLの常とう句 9ページ
9)WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
10)MHRAガイダンス（GXP）対訳と補足

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11
CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

■質疑応答■
CSV、ERES、データインテグリティなど日常の業務において困っていることや疑問質問にお答えします。
事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。
講演中の活発な質問はもちろん大歓迎です。

名刺交換可
 
講師紹介
1973年　山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社
2014年　アズビル株式会社　退職 
2014年　エクスプロ・アソシエイツ　代表 
2014年11月 株式会社 シーエムプラス　提携コンサルタント 
2015年4月　合同会社 エクスプロ・アソシエイツ　代表
学会活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP　リスクベース環境モニタリングWGリーダー
講演・執筆
データインテグリティ/Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
データインテグリティ広場　主宰
データインテグリティ実務対応
国内におけるFDAの査察指摘を好評連載中