電子化システムのトラブル回避のための
データインテグリティに適合した
医薬品製造工場ラボにおける電子化対応実務ノウハウ
~FDA査察指摘500件から学び取った具体的事例を踏まえて~
【WEB受講可能】

講師
合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 先生
 米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
日時

2020/9/9(水) 10:00 ~ 16:30

会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
講師
合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 先生
 米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
日時 2020/9/9(水) 10:00 ~ 16:30
会場

連合会館 (東京・お茶の水)

会場案内
受講料 (消費税等込み)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
受講形式
 会場・WEB


受講対象
 • QA,QC,薬事監査(社内監査、委託先監査),IT
 • CMC,製剤研究,分析研究
 医薬品製造に関わる上記部門の方々
 また、ERES(電子記録・電子署名)およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の
 基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。

習得知識
 1)データインテグリティの基礎
 2)電子記録・電子署名の基礎
 3)CSVの基礎
 4)データインテグリティのFDA査察指摘事例
 5)ラボにおけるデータインテグリティ実務対応
 6)監査証跡がない機器を使う場合のノウハウ
 7)電子署名機能がないときの電子化対応ノウハウ
 8)試験従事者がシステム管理を行う場合の査察指摘対応ノウハウ
 9)時刻調整権限を限定出来ない場合の査察指摘対応ノウハウ
 10)電子記録バックアップの査察指摘とその対応
   など

講師の言葉
 信頼性と生産性を向上させるべくラボの電子化が進んでいる。一方、データインテグリティに
対する要求が近年高まりつつある。生データが紙記録であろうが電子記録であろうがデータイン
テグリティ対応が必要である。自動化された電子化システムは人間の手による紙ベースシステム
より信頼性が高いはずである。
 しかし、電子化システムの管理が不十分であると当局査察や供給者監査においてデータインテ
グリティ不適合との指摘を受けてしまう。データインテグリティのガイダンスは規制当局や業界
団体から多数発出されている。
 しかし、これらのガイダンスを読んだだけでは、現場に必要とされるデータインテグリティの
実務対応レベルを把握するのは難しい。
 また、データインテグリティの基本理念であるALCOAを深掘りしても、査察官が求める現場対応
レベルや要素まで行きつくのは難しい。
本講座では、ラボの電子化対応における実践ノウハウをFDAの査察指摘事例を交えて解説する。
500件を越すFDAの査察指摘をベースに説明するのでコンピュータに馴染みのなかった方でも具体的
に習得していただける。

プログラム

1.GMP省令改正とPIC/S

2.データインテグリティとは

3.ERES対応の基礎

4.CSV対応の基礎

5.データインテグリティ用語
 •オリジナル・レコード
 •真正コピー(True Copy)
 •ダイナミック・レコード
 •スタティック・レコード
6.FDAの査察指摘
 •指摘トップ10
 •国内における指摘
 •ラボにおける指摘
7.スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応

8.PMDAのデータインテグリティ指摘動向

9.主要ガイダンスの概況

10.MHRAガイダンスの要旨(英国医薬品庁)

11.FDAガイダンスの要旨

12.PIC/S査察官むけガイダンスの要旨

13.実務対応
 •紙記録
 •コンピュータ化システム
14.ポリシーと手順書の策定方針

15.良くある質問

16.質疑応答

■良くある質問
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
1)監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2)監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3)監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4)監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5)監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
6)試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7)HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8)データインテグリティはどのように査察されるのか
9)工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10)個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11)電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12)スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13)ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14)FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15)治験薬における対応はどの程度必要か
16)リスク対応はどのように行えばよいのか
17)OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18)LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19)Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20)バックアップの定期的リストアテストは必要か
21)ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22)試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23)同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24)電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25)システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26)OSへの共通IDログインは許容されないのか
27)スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
28)LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
29)デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
30)機器使用台帳(機器使用ログ)に何を記載しなければならないのか
31)AIの使用は認められるか
32)コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
33)バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
34)CDやDVDの劣化確認方法
35)バックアップHDDの点検頻度
36)アジャイル型開発は認められるか
37)サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
38)崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
39)装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
40)ミラーリング(RAID1)はデータバックアップになるか 
41)業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
42)検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
43)イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
44)CMCなど研究開発におけるDI対応は
45)バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
46)旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
47)見読性の長期維持方法は

■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1)データインテグリティ入門 19ページ
2)HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
3)MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳) 28ページ
4)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
5)FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳) 32ページ
6)FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
7)PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ
8)データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
9)WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
10)MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11
CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

■質疑応答■
CSV、ERES、データインテグリティなど日常の業務において困っていることや疑問質問にお答えします。
事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。
講演中の活発な質問はもちろん大歓迎です。

名刺交換可
 
講師紹介
1973年 山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年 アズビル株式会社 退職 
2014年 エクスプロ・アソシエイツ 代表 
2014年11月 株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント 
2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表
学会活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
講演・執筆
データインテグリティ/Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
データインテグリティ広場 主宰
データインテグリティ実務対応
国内におけるFDAの査察指摘を好評連載中