1.データインテグリティとは?
1)「データインテグリティ」って何?
2)背景:なぜ今「データインテグリティ」なのか?
3)各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要
2.データインテグリティの要素
1)ALCOAプラス原則の本質的理解
2)ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について
3.製造のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
1)データライフサイクルとは
2)各ライフサイクルにおける要件のポイント:紙データについて
3)各ライフサイクルにおける要件のポイント:電子データについて
4.製造のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
1)ID/セキュリティ(アクセス)管理
2)監査証跡、およびそのレビュー方法
3)バックアップとリストア、および電子データの維持管理
4)その他(試し打ち、等)
5)スタンドアローンシステムの課題
5.製造に対するデータインテグリティのアセスメント
1)試験委託先の監査における確認ポイント
2)社内システムにおける、リスクベースのアセスメント手法(実例紹介あり)
6.その他、問い合わせが多かった事項の対応例
1)アクセス管理(少数でのセキュリティ管理、権限の割り当て)
2)監査証跡のレビュー方法や頻度
3)その他、リクエストに応じて
<終了後、質疑応答>
講師紹介
2003年4月~:国内大手化学メーカーに勤務し、遺伝子工学的手法を用いた基盤研究に従事。
2004年5月~:国内大手製薬メーカーに勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2006年1月~:シェリング・プラウ株式会社に勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2007年5月~:日本イーライリリー株式会社に勤務し、商用医薬品のQC、および試験責任者を担当。
2010年6月~:武田薬品工業株式会社にて、治験薬のQAを担当。
2010年6月~現在 武田薬品工業株式会社にて、医薬品GQPのQAを担当。
治験薬/医薬品の品質保証対応、製造/試験委託先およびベンダーやサプライヤーの監査、
社内製造所やラボラトリーの自己点検、当局査察/QPやメーカー監査対応、ER/ES,および
CSV対応、コンプライアンス管理や品質メトリクスのモニタリング、文書/教育管理、等に
従事しつつ、開発品の承認申請資料レビュー等にも携わる。
品質保証関連業務の傍ら、以下のデータインテグリティ対応を主導、推進。現在に至る。
・社内データガバナンス/データインテグリティのライフサイクル管理の構築
・データインテグリティアセスメント手法の設定
・社内コンピュータ化システムのデータインテグリティアセスメントの実施
・試験委託先におけるデータインテグリティアセスメントの実施
・データインテグリティの社内教育(一般オペレーター向け、マネージメント向け、監査者向け)
本テーマ関連学協会での活動
・International Consortium for Innovation & Quality: Data Integrity Working Group
・その他